Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa pulpotomia na zębach ludzkich wolnych od próchnicy

25 marca 2012 zaktualizowane przez: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Częściowa pulpotomia zębów ludzkich wolnych od próchnicy przy użyciu iRootBP i White ProRoot MTA: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi miazgi ludzkiej na częściową pulpotomię przy użyciu White ProRoot MTA lub iRoot BP pod względem formowania mostów zębinowych i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Ustawienie i przebieg: Uwzględnionych zostanie 20 wolnych od próchnicy zębów przedtrzonowych piętnastu pacjentów przeznaczonych do ekstrakcji ortodontycznej. Uczestnicy, w tym główne kryteria kwalifikacyjne: Ich rodzice muszą podpisać świadomy formularz, Pacjenci nie powinni mieć żadnych systematycznych komplikacji, Zęby powinny być wolne od jakichkolwiek objawów, próchnicy i odwapnień oraz powinny wykazywać normalną reakcję na testy wrażliwości miazgi, Brak ruchomości lub powinien występować obrzęk otaczających tkanek miękkich, wrażliwość przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu. Interwencja: Zostanie przygotowany ubytek klasy I, a głębokość zostanie zwiększona do momentu odsłonięcia miazgi. Jeden milimetr miazgi koronowej zostanie usunięty. Następnie miejsce ekspozycji zostanie pokryte dwoma środkami do pulpotomii: White ProRoot MTA jako grupa kontrolna oraz iRoot BP. Po sześciu tygodniach (42 dni) zęby zostaną usunięte po wykonaniu badania radiologicznego i klinicznego w celu wykrycia jakichkolwiek oznak obrzęku, ropnia lub zatok. Główne miary wyniku (zmienne): Zęby zostaną pocięte i zbadane w celu porównania obecności mostu zębinowego, jego grubości i cechy pod kątem powstawania ubytków kanałowych. Bazowa miazga zostanie oceniona i sklasyfikowana w zależności od stopnia zapalenia w następujący sposób: stopień 0 brak zapalenia, stopień 1 łagodne zapalenie, stopień 2 umiarkowane zapalenie, stopień 3 ciężkie zapalenie, stopień 4 tworzenie się ropni lub martwicy. Nasze kryteria opierają się na normie ISO 7405.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przypisani do usunięcia dwóch zębów przedtrzonowych w jednej szczęce do planu leczenia ortodontycznego.
  • Ich rodzice muszą przeczytać i podpisać w pełni poinformowany formularz.
  • Nie powinni mieć żadnych systematycznych powikłań ani przyjmować żadnych leków w okresie studiów.
  • Zęby muszą być wolne od jakichkolwiek objawów, próchnicy i odwapnień
  • Powinny dawać normalną odpowiedź na testy wrażliwości miazgi (test na zimno) w porównaniu z zębem kontrolnym w tym samym kwadrancie.
  • Zęby muszą być wolne od ruchomości lub obrzęku otaczających tkanek miękkich oraz wszelkiej wrażliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu.
  • W badaniu radiologicznym nie powinno być widocznej jasności wierzchołka ani poszerzenia PDL.

Kryteria wyłączenia:

  • pęknięcie zęba
  • plomba w zebie
  • jakakolwiek próchnica
  • hipokalcyfikacja
  • Zęby wykazujące wierzchołkową przejrzystość
  • Poszerzenie PDL na zdjęciu rentgenowskim
  • wrażliwość na zimno, ciepło lub ugryzienie
  • Odpowiedzi wykraczające poza normalne granice w badaniu żywotności miazgi
  • Jakiekolwiek spożycie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Agregat trójtlenków mineralnych
częściowa pulpotomia przy użyciu White ProRoot MTA. Częściowa pulpotomia obejmuje usunięcie 1 mm miazgi koronowej i pokrycie pozostałej tkanki odpowiednim materiałem.
Lek: MTA
częściowa pulpotomia przy użyciu White ProRoot MTA. Częściowa pulpotomia obejmuje usunięcie 1 mm miazgi koronowej i pokrycie pozostałej tkanki odpowiednim materiałem.
Inne nazwy:
  • Biały ProRoot MTA
EKSPERYMENTALNY: iRoot BP
Częściowa pulpotomia przy użyciu iRoot BP. Częściowa pulpotomia obejmuje usunięcie 1 mm miazgi koronowej i pokrycie pozostałej tkanki odpowiednim materiałem. Bioaggregate to pierwszy nanocząsteczkowy materiał do wypełniania końcówek korzeni na bazie wody. Ten produkt zawiera krzemian wapnia, wodorotlenek wapnia, hydroksyapatyt i tlenek tantalu. W porównaniu z MTA materiał ten nie zawiera tlenku bizmutu i glinianu wapnia. iRoot BP to wstrzykiwana pasta Bioaggregate (wstrzykiwana pasta Bioaggregate Root).
Lek: iRoot BP
Częściowa pulpotomia przy użyciu iRoot BP. Częściowa pulpotomia obejmuje usunięcie 1 mm miazgi koronowej i pokrycie pozostałej tkanki odpowiednim materiałem. Bioaggregate to pierwszy nanocząsteczkowy materiał do wypełniania końcówek korzeni na bazie wody. Ten produkt zawiera krzemian wapnia, wodorotlenek wapnia, hydroksyapatyt i tlenek tantalu. W porównaniu z MTA materiał ten nie zawiera tlenku bizmutu i glinianu wapnia. iRoot BP to wstrzykiwana pasta Bioaggregate (wstrzykiwana pasta Bioaggregate Root).
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwana pasta z bioagregatu korzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tworzenie mostu zębinowego
Ramy czasowe: sześć tygodni po interwencji
wygląd mostu zębinowego w porównaniu do normalnej zębiny zostanie oceniony pod mikroskopem
sześć tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan zapalny miazgi
Ramy czasowe: sześć tygodni po interwencji
ocena mikroskopowa: liczba komórek zapalnych i ich rozmieszczenie
sześć tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Islamic Azad University, Tehran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (INNY: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami