Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis pulpotomi på cariesfrie mennesketænder

25. marts 2012 opdateret af: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Delvis pulpotomi på cariesfrie menneskelige tænder ved hjælp af iRootBP og White ProRoot MTA: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den humane pulpa-respons på partiel pulpotomi ved hjælp af White ProRoot MTA eller iRoot BP med hensyn til dannelse af tandbroer og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg. Indstilling og adfærd: Tyve cariesfri præmolare tænder fra femten patienter tildelt ortodontisk ekstraktion vil blive inkluderet. Deltagere inklusive vigtige berettigelseskriterier: Deres forældre skal underskrive en informeret formular, Patienter bør ikke have nogen systematisk komplikation, Tænderne skal være fri for symptomer, caries og afkalkning og skal afsløre en normal reaktion på pulpafølsomhedstests, Ingen mobilitet eller hævelse i det omgivende bløde væv, følsomhed ved palpation eller percussion bør være til stede. Intervention: Et klasse et hulrum vil blive forberedt, og dybden vil blive øget, indtil pulpeksponeringen indtræffer. En millimeter af koronalpulpen vil blive fjernet. Derefter vil eksponeringsstedet blive dækket med to pulpotomimidler: White ProRoot MTA som kontrolgruppe og iRoot BP. Efter seks uger (42 dage) vil tænderne blive ekstraheret efter radiografisk og klinisk undersøgelse for at finde tegn på hævelse, byld eller bihulekanal. Vigtigste resultatmål (variable): Tænderne vil blive sektioneret og undersøgt for at sammenligne tilstedeværelsen af ​​dentinbro, dens tykkelse og egenskab med hensyn til dannelse af tunneldefekter. Den underliggende pulpa vil blive vurderet og klassificeret i henhold til graden af ​​inflammation som følger: grad 0 ingen betændelse, grad 1 mild inflammation, grad 2 moderate inflammationer, grad 3 svær inflammation, grad 4 abscesdannelse eller nekrose. Vores kriterier er baseret på ISO 7405.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået til opgave at trække to præmolare tænder i en kæbe til ortodontisk behandling planlægger.
  • Deres forældre skal læse og underskrive en fuldt informeret formular.
  • De bør ikke have nogen systematisk komplikation eller tage nogen form for medicin i løbet af studieperioden.
  • Tænderne skal være fri for symptomer, caries og afkalkning
  • De bør give et normalt svar på pulpafølsomhedstest (kuldetest) sammenlignet med kontroltanden i samme kvadrant.
  • Tænderne skal være fri for mobilitet eller hævelse i det omgivende bløde væv og enhver følsomhed ved palpation eller percussion.
  • Ved røntgenundersøgelse bør der ikke påvises apikale lucens eller PDL-udvidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • tand revne
  • tandfyldning
  • enhver caries
  • hypokalcifikation
  • Tænderne viser apikale lystighed
  • PDL-udvidelse på radiografi
  • følsomhed over for kulde, varme eller bid
  • Reaktionerne ud over de normale grænser til test af pulpvitalitet
  • Ethvert medicinforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Mineraltrioxidaggregat
partiel pulpotomi ved hjælp af White ProRoot MTA. Delvis pulpotomi omfatter fjernelse af 1 mm koronal pulp og dækning af det resterende væv med et passende materiale.
Medicin: MTA
partiel pulpotomi ved hjælp af White ProRoot MTA. Delvis pulpotomi omfatter fjernelse af 1 mm koronal pulp og dækning af det resterende væv med et passende materiale.
Andre navne:
  • Hvid ProRoot MTA
EKSPERIMENTEL: iRoot BP
Delvis pulpotomi ved hjælp af iRoot BP. Delvis pulpotomi omfatter fjernelse af 1 mm koronal pulp og dækning af det resterende væv med et passende materiale. Bioaggregat er det første vandbaserede nanopartikelfyldningsmateriale. Dette produkt inkluderer calciumsilikat, calciumhydroxid, hydroxyapatit og tantaloxid. Sammenlignet med MTA mangler dette materiale vismutoxid og calciumaluminat. iRoot BP er den injicerbare for af Bioaggregate (injicerbar Root Bioaggregate Paste).
Medicin: iRoot BP
Delvis pulpotomi ved hjælp af iRoot BP. Delvis pulpotomi omfatter fjernelse af 1 mm koronal pulp og dækning af det resterende væv med et passende materiale. Bioaggregat er det første vandbaserede nanopartikelfyldningsmateriale. Dette produkt inkluderer calciumsilikat, calciumhydroxid, hydroxyapatit og tantaloxid. Sammenlignet med MTA mangler dette materiale vismutoxid og calciumaluminat. iRoot BP er den injicerbare for af Bioaggregate (injicerbar Root Bioaggregate Paste).
Andre navne:
  • Injicerbar Root Bioaggregate Pasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dannelse af tandbroer
Tidsramme: seks uger efter intervention
tandbroens udseende sammenlignet med normalt dentin vil blive vurderet under mikroskop
seks uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk tilstand af pulpen
Tidsramme: seks uger efter intervention
mikroskopisk evaluering: antal inflammatoriske celler og deres fordeling
seks uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Islamic Azad University, Tehran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (ANDET: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger