Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная пульпотомия на свободных от кариеса человеческих зубах

25 марта 2012 г. обновлено: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Частичная пульпотомия на свободных от кариеса человеческих зубах с использованием iRootBP и White ProRoot MTA: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение реакции пульпы человека на частичную пульпотомию с использованием White ProRoot MTA или iRoot BP с точки зрения формирования дентинного мостика и воспаления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование. Постановка и проведение: Будут включены двадцать свободных от кариеса премоляров от пятнадцати пациентов, которым назначено ортодонтическое удаление. Участники, включая основные критерии приемлемости: Их родители должны подписать информированную форму, Пациенты не должны иметь каких-либо систематических осложнений, Зубы должны быть свободны от каких-либо симптомов, кариеса и декальцинации и должны показывать нормальную реакцию на тесты на чувствительность пульпы, Отсутствие подвижности или припухлость окружающих мягких тканей, чувствительность при пальпации или перкуссии. Вмешательство: Будет подготовлена ​​полость первого класса, и ее глубина будет увеличена до тех пор, пока не произойдет обнажение пульпы. Будет удален один миллиметр коронковой пульпы. Затем место воздействия будет покрыто двумя средствами для пульпотомии: White ProRoot MTA в качестве контрольной группы и iRoot BP. Через шесть недель (42 дня) зубы будут удалены после рентгенологического и клинического обследования, чтобы найти какие-либо признаки отека, абсцесса или свищевого хода. Основные показатели результата (переменные): Зубы будут разрезаны и исследованы, чтобы сравнить наличие дентинного моста, его толщину и особенности с точки зрения формирования туннельного дефекта. Нижележащая пульпа будет оценена и классифицирована в соответствии со степенью воспаления следующим образом: степень 0 — отсутствие воспаления, степень 1 — легкое воспаление, степень 2 — умеренное воспаление, степень 3 — сильное воспаление, степень 4 — образование абсцесса или некроз. Наши критерии основаны на стандарте ISO 7405.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено удаление двух премоляров на одной челюсти в рамках плана ортодонтического лечения.
  • Их родители должны прочитать и подписать полностью информированную форму.
  • Они не должны иметь каких-либо систематических осложнений или принимать какие-либо лекарства в период обучения.
  • Зубы должны быть свободны от каких-либо симптомов, кариеса и декальцинации.
  • Они должны дать нормальную реакцию на тесты на чувствительность пульпы (холодовой тест) по сравнению с контрольным зубом в том же квадранте.
  • Зубы не должны иметь подвижности или припухлости в окружающих мягких тканях, чувствительности при пальпации или перкуссии.
  • При рентгенологическом исследовании не должно быть обнаружено апикального просветления или расширения ПДС.

Критерий исключения:

  • трещина в зубе
  • зубная пломба
  • любой кариес
  • гипокальциноз
  • Зубы с апикальной прозрачностью
  • Расширение PDL на рентгенограмме
  • чувствительность к холоду, теплу или укусу
  • Реакции за пределы нормы на тестирование жизнеспособности пульпы
  • Любое потребление лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Минеральный триоксид агрегат
частичная пульпотомия с использованием White ProRoot MTA. Частичная пульпотомия включает удаление 1 мм коронковой пульпы и покрытие оставшейся ткани подходящим материалом.
Лекарство: МТА
частичная пульпотомия с использованием White ProRoot MTA. Частичная пульпотомия включает удаление 1 мм коронковой пульпы и покрытие оставшейся ткани подходящим материалом.
Другие имена:
  • Белый ProRoot MTA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iRoot БП
Частичная пульпотомия с использованием iRoot BP. Частичная пульпотомия включает удаление 1 мм коронковой пульпы и покрытие оставшейся ткани подходящим материалом. Биоагрегат — это первый материал для пломбирования корней на основе наночастиц на водной основе. Этот продукт включает силикат кальция, гидроксид кальция, гидроксиапатит и оксид тантала. По сравнению с МТА в этом материале отсутствуют оксид висмута и алюминат кальция. iRoot BP - это инъекционный препарат для биоагрегата (инъекционная корневая биоагрегатная паста).
Лекарство: iRoot БП
Частичная пульпотомия с использованием iRoot BP. Частичная пульпотомия включает удаление 1 мм коронковой пульпы и покрытие оставшейся ткани подходящим материалом. Биоагрегат — это первый материал для пломбирования корней на основе наночастиц на водной основе. Этот продукт включает силикат кальция, гидроксид кальция, гидроксиапатит и оксид тантала. По сравнению с МТА в этом материале отсутствуют оксид висмута и алюминат кальция. iRoot BP - это инъекционный препарат для биоагрегата (инъекционная корневая биоагрегатная паста).
Другие имена:
  • Инъекционная корневая биоагрегатная паста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
формирование дентинного моста
Временное ограничение: через шесть недель после вмешательства
внешний вид дентинного моста по сравнению с нормальным дентином будет оцениваться под микроскопом
через шесть недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспалительный статус пульпы
Временное ограничение: через шесть недель после вмешательства
микроскопическая оценка: количество воспалительных клеток и их распределение
через шесть недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Islamic Azad University, Tehran

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (ДРУГОЙ: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками