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Pulpotomía parcial en dientes humanos libres de caries

25 de marzo de 2012 actualizado por: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Pulpotomía parcial en dientes humanos libres de caries utilizando iRootBP y White ProRoot MTA: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la respuesta de la pulpa humana a la pulpotomía parcial usando White ProRoot MTA o iRoot BP en términos de formación e inflamación del puente dentinario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Entorno y realización: Se incluirán veinte premolares libres de caries de quince pacientes asignados para extracción de ortodoncia. Los participantes incluyen los principales criterios de elegibilidad: sus padres deben firmar un formulario informado, los pacientes no deben tener ninguna complicación sistemática, los dientes deben estar libres de cualquier síntoma, caries y descalcificación y deben mostrar una respuesta normal a las pruebas de sensibilidad pulpar, sin movilidad o hinchazón en los tejidos blandos circundantes, sensibilidad a la palpación o percusión debe estar presente. Intervención: Se preparará una cavidad de clase uno y se aumentará la profundidad hasta que se produzca la exposición pulpar. Se eliminará un milímetro de la pulpa coronal. Luego, el sitio de exposición se cubrirá con dos agentes de pulpotomía: White ProRoot MTA como grupo de control e iRoot BP. Después de seis semanas (42 días) se extraerán los dientes después de un examen radiográfico y clínico para encontrar cualquier signo de hinchazón, absceso o trayecto sinusal. Principales medidas de resultado (variables): Los dientes serán seccionados y examinados para comparar la presencia del puente dentinario, su grosor y características en términos de formación de defectos de túnel. La pulpa subyacente se evaluará y calificará de acuerdo con el grado de inflamación de la siguiente manera: grado 0 sin inflamación, grado 1 con inflamación leve, grado 2 con inflamación moderada, grado 3 con inflamación severa, grado 4 con formación de absceso o necrosis. Nuestros criterios se basan en la norma ISO 7405.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les asigna la extracción de dos premolares en un maxilar para el plan de tratamiento de ortodoncia.
  • Sus padres deben leer y firmar un formulario completamente informado.
  • No deben tener ninguna complicación sistemática ni tomar ningún medicamento durante el período de estudio.
  • Los dientes deben estar libres de cualquier síntoma, caries y descalcificación.
  • Deben dar una respuesta normal a las pruebas de sensibilidad pulpar (prueba de frío) en comparación con el diente de control en el mismo cuadrante.
  • Los dientes deben estar libres de movilidad o hinchazón en los tejidos blandos circundantes y cualquier sensibilidad a la palpación o percusión.
  • En el examen radiográfico no debe detectarse radiolucencia apical ni ensanchamiento del PDL.

Criterio de exclusión:

  • grieta en el diente
  • empaste dental
  • cualquier caries
  • hipocalcificación
  • Los dientes mostrando lucencia apical
  • Ensanchamiento del PDL en la radiografía
  • sensibilidad al frío, calor o mordedura
  • Las respuestas más allá de los límites normales a las pruebas de vitalidad pulpar
  • Cualquier consumo de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Agregado de trióxido mineral
Pulpotomía parcial con White ProRoot MTA. La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado.
Droga: MTA
Pulpotomía parcial con White ProRoot MTA. La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado.
Otros nombres:
  • ProRoot MTA blanco
EXPERIMENTAL: iRoot BP
Pulpotomía parcial con iRoot BP. La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado. El bioagregado es el primer material de relleno del extremo de la raíz a base de agua con nanopartículas. Este producto incluye silicato de calcio, hidróxido de calcio, hidroxiapatita y óxido de tantalio. En comparación con el MTA, este material carece de óxido de bismuto y aluminato de calcio. iRoot BP es el inyectable de Bioagregado (Pasta Inyectable de Bioagregado Raíz).
Droga: iRoot BP
Pulpotomía parcial con iRoot BP. La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado. El bioagregado es el primer material de relleno del extremo de la raíz a base de agua con nanopartículas. Este producto incluye silicato de calcio, hidróxido de calcio, hidroxiapatita y óxido de tantalio. En comparación con el MTA, este material carece de óxido de bismuto y aluminato de calcio. iRoot BP es el inyectable de Bioagregado (Pasta Inyectable de Bioagregado Raíz).
Otros nombres:
  • Pasta de bioagregado de raíz inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formación de puentes dentinarios
Periodo de tiempo: seis semanas después de la intervención
la apariencia del puente dentinario en comparación con la dentina normal se evaluará bajo el microscopio
seis semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado inflamatorio de la pulpa
Periodo de tiempo: seis semanas después de la intervención
evaluación microscópica: recuento de células inflamatorias y su distribución
seis semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Islamic Azad University, Tehran

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (OTRO: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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