Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza lidského koronárního aspirátu (AHCA)

2. prosince 2014 aktualizováno: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Lidský koronární aspirát: Charakterizace jednotlivých a rozpustných látek a vliv na mikrovaskulární obstrukci

Během elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) se používají proximální i distální ochranné prostředky. Zařízení pro ochranu distální okluze dočasně uzavírá cévu distálně od léze během zásahu, čímž zachycuje jak konkrétní úlomky, tak rozpustné látky uvolněné z léze, takže mohou být odsáty a zabráněno tomu, aby dosáhly koronární mikrocirkulace. Namísto prostého vyřazení materiálu, který je získán pomocí ochranných zařízení, vyšetřovatelé nedávno využili této situace, odebrali vzorky částicového a rozpustného materiálu a podrobili jej řadě analýz s konečným cílem získat lepší přehled o příslušné složení plaku a korelovat jej s jednotlivými zobrazovacími a klinickými daty. Na základě těchto informací se vyšetřovatelé snaží lépe porozumět patofyziologii vulnerability plaku a případně předpovědět klinický vývoj jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti

  • Symptomatičtí pacienti s významnou stenózou (stenóza průměru >75 % nebo signifikantní FFR) v nativní koronární cévě nebo aortokoronárním bypassu safény.
  • Všichni pacienti jsou na aspirinu (100 mg/den) a dostávali 10 000 I.U. heparin intravenózně.
  • Koronarografie se provádí femorálním přístupem.
  • Před účastí ve studii je od všech pacientů získán úplný informovaný souhlas.

Závažnost stenózy/složení plaku

  • Kvantifikace závažnosti stenózy byla provedena s použitím off-line měření posuvným měřítkem (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskulární zobrazovací analýzy před a po implantaci stentu k charakterizaci morfologie plaku:

    1. IVUS (katétr Eagle-EyeTM 20 MHz a zařízení R-100 pullback, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. říjen (sv. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging katetr)
    3. NIRS (katétr InfraReDx TVC Insight)

Intervenční postup

Distální balonová okluzní zařízení:

  • TriAktiv SVG/3,5-FX-katétr; Kensey Nash, Exton, USA nebo
  • Dočasný okluzní a aspirační systém GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantace balónkových roztažitelných stentů s použitím tlaků balónků mezi 14 a 18 atm a poměru průměru balónku k cévě 1:1.

Koronární arteriální krev a koronární aspirát

  • Koronární arteriální krev se odebírá distálně od léze před implantací stentu a krev z koronárního aspirátu se získává během implantace stentu (vše v Heparin- nebo EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Německo).
  • Ex vivo koronární aspirát krve je filtrován přes síťový filtr s póry o průměru 40 μm.
  • Okamžitě centrifugujte filtrovanou koronární arteriální a odsátou krev (800 g, 10 min, 4 °C).
  • Částicový odpad a koronární arteriální a aspirátová plazma se rychle zmrazí v tekutém dusíku a skladují při -80 °C až do dalšího použití.

Analýza / Cíl:

  • Použití různých metod pro stanovení závažnosti stenózy a složení plaku.
  • Použití různých biochemických metod k charakterizaci jednotlivých a rozpustných látek uvolňovaných během stentování do koronárního aspirátu.
  • Použití různých biologických testů ke studiu vazokonstrikčního potenciálu lidské plazmy koronárního aspirátu a dopadu. koronárního aspirátu na koronární mikrocirkulaci a na srdeční kontrakci.
  • Korelace ex vivo měření s nemocí pacientů a klinickými příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heike Hildebrandt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní, symptomatickí pacienti s významnou stenózou v nativní koronární cévě nebo aortokoronárním bypassu safény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s významnou stenózou (stenóza průměru >75 % nebo signifikantní FFR) v nativní koronární cévě nebo aortokoronárním bypassu safény

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze použít distální balonkové okluzní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aspirujte krev
Jiný: Aspirovaná koronární krev
Koronární arteriální krev se odebírá distálně od léze před implantací stentu a slouží jako kontrola a koronární aspirovaná krev se získává během implantace stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace jednotlivých a rozpustných látek uvolňovaných při stentování do koronárního aspirátu a jeho vazokonstrikční potenciál.
Časové okno: do dvou let
  • biochemická charakterizace: (kvantifikace (jako množství nebo koncentrace) vazokonstrikčních látek; buněčné fragmenty, proteiny a lipidy v aspirátu pomocí souprav HPLC, MS nebo EIA)
  • in vitro vazokonstrikce, koronární mikrocirkulace a srdeční kontrakce aspirátem (vazokonstrikce detekovaná jako reakce izolovaných tepen na aspirát normalizovaná na KCl v myografu; koronární mikrocirkulace detekovaná jako koronární průtok a srdeční kontrakce jako tlak levé komory v Langendorffově srdci in vitro Modelka)
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace charakteristik rozpustných a konkrétních látek v aspirátu s charakteristikami koronární léze a/nebo základního onemocnění pacientů
Časové okno: do tří let
např.: koncentrace vazokonstriktorů na kompozici plaku; koncentrace vazokonstriktorů na základní onemocnění pacienta; množství konkrétních úlomků ke kompozici plaku; množství konkrétních úlomků základního onemocnění pacienta
do tří let
Srovnání odhadu závažnosti stenózy pomocí QCA a FFR oproti IVUS, OCT a NIRS
Časové okno: do jednoho roku
intraindividuální srovnání všech parametrů závažnosti stenózy a charakterizace plaku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASP-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení