Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af humant koronaraspirat (AHCA)

2. december 2014 opdateret af: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Humant koronaraspirat: Karakterisering af særlige og opløselige stoffer og indvirkningen på mikrovaskulær obstruktion

Under elektiv perkutan koronar intervention (PCI) anvendes både proksimale og distale beskyttelsesanordninger. Den distale okklusionsbeskyttelsesanordning okkluderer midlertidigt karret distalt for læsionen under indgrebet, og opfanger derved både særlige rester og opløselige stoffer frigivet fra læsionen, således at de kan aspireres og forhindres i at nå den koronare mikrocirkulation. I stedet for blot at kassere det materiale, som er hentet ved brug af beskyttelsesanordninger, har efterforskerne for nylig draget fordel af denne situation, prøvet det partikelformige og opløselige materiale og udsat det for en række analyser med det endelige mål at få en bedre indsigt i respektive plaksammensætning og at korrelere den med de individuelle billeddannelser og kliniske data. På grundlag af sådanne oplysninger sigter efterforskerne på bedre at forstå patofysiologien af ​​plaquesårbarhed og eventuelt at forudsige den enkelte patients kliniske udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter

  • Symptomatiske patienter med en signifikant stenose (diameterstenose >75 % eller signifikant FFR) i et naturligt koronarkar eller en saphenøs vene aortokoronar bypassgraft.
  • Alle patienter er på aspirin (100 mg/dag) og fik 10.000 IE. heparin intravenøst.
  • Koronar angiografi udføres via den femorale tilgang.
  • Fuldstændig informeret samtykke indhentes fra alle patienter før deltagelse i undersøgelsen.

Stenosesværhedsgrad/Plaquesammensætning

  • Kvantificering af stenosesværhedsgrad blev udført ved brug af off-line skydelære målinger (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskulære billeddannelsesanalyser før og efter stentimplantation for at karakterisere plakmorfologi:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz kateter og R-100 tilbagetrækningsenhed, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly billeddannelseskateter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight kateter)

Interventionsprocedure

Distale ballonokklusionsanordninger:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-kateter; Kensey Nash, Exton, USA eller
  • GuardWire midlertidigt okklusion & aspirationssystem; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantation af ballonudvidelige stenter ved brug af ballontryk mellem 14 og 18 atm og et forhold mellem ballon og kardiameter på 1:1.

Koronararterieblod og koronaraspirat

  • Koronararterieblod tages distalt for læsionen før stentimplantation, og koronaraspiratblod udtages under stentimplantation (hver i Heparin- eller EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Tyskland).
  • Ex vivo koronar aspiratblod filtreres gennem et mesh-filter med porer på 40 μm diameter.
  • Omgående centrifugering af det filtrerede koronararterie- og aspirationsblod (800 g, 10 min, 4°C).
  • Partikelaffald og koronararterie- og aspiratplasma fryses hurtigt i flydende nitrogen og opbevares ved -80°C indtil videre brug.

Analyse/mål:

  • Brug af forskellige metoder til at bestemme sværhedsgraden af ​​stenose og plaksammensætning.
  • Anvendelse af forskellige biokemiske metoder til at karakterisere bestemte og opløselige stoffer, der frigives under stenting i koronar aspirat.
  • Brug af forskellige bioassays til at studere vasokonstriktorpotentiale af humant koronar aspiratplasma og virkningen. af koronar aspirat på koronar mikrocirkulation og på hjertekontraktion.
  • Korrelation af ex vivo målinger med patientens sygdom og kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Underforsker:
          • Heike Hildebrandt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive, symptomatiske patienter med en signifikant stenose i et naturligt koronarkar eller en saphenøs venaortokoronar bypassgraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med en signifikant stenose (diameterstenose >75 % eller signifikant FFR) i et naturligt koronarkar eller en saphenøs vene aortokoronar bypassgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en distal ballonokklusionsanordning ikke er anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aspirer blod
Andet: Aspireret koronarblod
Koronararterieblod tages distalt for læsionen før stentimplantation og tjener som kontrol, og koronar aspiratblod opnås under stentimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af særlige og opløselige stoffer, der frigives under stenting i koronar aspirat og dets vasokonstriktorpotentiale.
Tidsramme: op til to år
  • biokemisk karakterisering: (kvantificering (som mængde eller koncentration) af vasokonstriktive stoffer; cellefragmenter, proteiner og lipider i aspiratet via HPLC, MS eller EIA Kits)
  • in vitro vasokonstriktion, koronar mikrocirkulation og hjertekontraktion ved aspirat (vasokonstriktion detekteret som respons af isolerede arterier til at aspirere normaliseret til det af KCl i en myograf; koronar mikrocirkulation detekteret som koronar flow og hjertekontraktion som venstre ventrikeltryk i in vitro Langendorff-hjertet model)
op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af karakteristika for opløselige og særlige stoffer i aspirat til karakteristika ved koronar læsion og/eller patienter underliggende sygdom
Tidsramme: op til tre år
f.eks.: koncentration af vasokonstriktorer til plaksammensætning; koncentration af vasokonstriktorer til patientens underliggende sygdom; mængden af ​​særligt affald til plaksammensætning; mængden af ​​særligt affald til patientens underliggende sygdom
op til tre år
Sammenligning af stenosesværhedsvurdering ved brug af QCA og FFR versus IVUS, OCT og NIRS
Tidsramme: op til et år
intra-individuel sammenligning af alle parametre for stenosesværhedsgrad og plakkarakterisering
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASP-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger