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Analisi dell'aspirato coronarico umano (AHCA)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Aspirato coronarico umano: caratterizzazione di sostanze particolari e solubili e impatto sull'ostruzione microvascolare

Durante l'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI), vengono utilizzati dispositivi di protezione sia prossimale che distale. Il dispositivo di protezione dell'occlusione distale occlude temporaneamente il vaso distale alla lesione durante l'intervento, catturando così sia detriti particolari che sostanze solubili rilasciate dalla lesione in modo tale che possano essere aspirati e impedire che raggiungano la microcircolazione coronarica. Piuttosto che scartare semplicemente il materiale recuperato dall'uso di dispositivi di protezione, gli investigatori hanno recentemente approfittato di questa situazione, campionato il particolato e il materiale solubile e lo ha sottoposto a una serie di analisi con l'obiettivo finale di avere una migliore comprensione del rispettiva composizione della placca e correlarla ai singoli dati di imaging e clinici. Sulla base di tali informazioni gli investigatori mirano a comprendere meglio la fisiopatologia della vulnerabilità della placca e possibilmente prevedere lo sviluppo clinico del singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti

  • Pazienti sintomatici con una stenosi significativa (diametro della stenosi >75% o FFR significativo) in un vaso coronarico nativo o in un bypass aortocoronarico della vena safena.
  • Tutti i pazienti sono in aspirina (100 mg/giorno) e hanno ricevuto 10.000 I.U. eparina per via endovenosa.
  • L'angiografia coronarica viene eseguita tramite l'approccio femorale.
  • Il pieno consenso informato viene ottenuto da tutti i pazienti prima di partecipare allo studio.

Gravità della stenosi/composizione della placca

  • La quantificazione della gravità della stenosi è stata eseguita con l'uso di misurazioni del calibro off-line (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Analisi di imaging intravascolare prima e dopo l'impianto di stent per caratterizzare la morfologia della placca:

    1. IVUS (catetere Eagle-EyeTM 20 MHz e dispositivo di pullback R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OTTOBRE (S. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Catetere)
    3. NIRS (catetere InfraReDx TVC Insight)

Procedura interventistica

Dispositivi per l'occlusione distale del palloncino:

  • Catetere TriAktiv SVG/3.5-FX; Kensey Nash, Exton, USA o
  • Sistema di occlusione e aspirazione temporanea GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Impianto di stent espandibili con palloncino utilizzando pressioni del palloncino comprese tra 14 e 18 atm e un rapporto diametro palloncino/vaso di 1:1.

Sangue arterioso coronarico e aspirato coronarico

  • Il sangue arterioso coronarico viene prelevato distalmente alla lesione prima dell'impianto dello stent e il sangue dell'aspirato coronarico viene prelevato durante l'impianto dello stent (ciascuno in Monovette con eparina o EDTA, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Germania).
  • Il sangue aspirato coronarico ex vivo viene filtrato attraverso un filtro a rete con pori di 40 μm di diametro.
  • Centrifugazione immediata del sangue coronarico filtrato e aspirato (800 g, 10 min, 4°C).
  • I detriti particolati e il plasma coronarico e aspirato vengono rapidamente congelati in azoto liquido e conservati a -80°C fino a ulteriore utilizzo.

Analisi/Obiettivo:

  • Utilizzo di diversi metodi per determinare la gravità della stenosi e la composizione della placca.
  • Utilizzo di diversi metodi biochimici per caratterizzare sostanze particolari e solubili rilasciate durante lo stent nell'aspirato coronarico.
  • Utilizzo di diversi test biologici per studiare il potenziale vasocostrittore del plasma aspirato coronarico umano e l'impatto. dell'aspirato coronarico sul microcircolo coronarico e sulla contrazione cardiaca.
  • Correlazione delle misurazioni ex vivo con la malattia dei pazienti e i sintomi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heike Hildebrandt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sintomatici con una stenosi significativa in un vaso coronarico nativo o un innesto di bypass aortocoronarico della vena safena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con stenosi significativa (diametro della stenosi >75% o FFR significativa) in un vaso coronarico nativo o in un bypass aortocoronarico della vena safena

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è applicabile un dispositivo di occlusione distale con palloncino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sangue aspirato
Altro: Sangue coronarico aspirato
Il sangue arterioso coronarico viene prelevato distalmente alla lesione prima dell'impianto dello stent e funge da controllo e il sangue dell'aspirato coronarico viene ottenuto durante l'impianto dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle sostanze particolari e solubili rilasciate durante lo stenting nell'aspirato coronarico e del suo potenziale vasocostrittore.
Lasso di tempo: fino a due anni
  • caratterizzazione biochimica: (quantificazione (come quantità o concentrazione) di sostanze vasocostrittrici; frammenti cellulari, proteine ​​e lipidi all'interno dell'aspirato tramite kit HPLC, MS o EIA)
  • vasocostrizione in vitro, microcircolazione coronarica e contrazione cardiaca da parte dell'aspirato (vasocostrizione rilevata come risposta delle arterie isolate all'aspirazione normalizzata a quella di KCl in un miografo; microcircolazione coronarica rilevata come flusso coronarico e contrazione cardiaca come pressione ventricolare sinistra all'interno del cuore di Langendorff in vitro modello)
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle caratteristiche delle sostanze solubili e particolari all'interno dell'aspirato con le caratteristiche della lesione coronarica e/o della malattia di base del paziente
Lasso di tempo: fino a tre anni
es: concentrazione di vasocostrittori rispetto alla composizione della placca; concentrazione di vasocostrittori alla malattia di base del paziente; quantità di particolari detriti rispetto alla composizione della placca; quantità di particolari detriti alla malattia di base del paziente
fino a tre anni
Confronto della stima della gravità della stenosi utilizzando QCA e FFR rispetto a IVUS, OCT e NIRS
Lasso di tempo: fino a un anno
confronto intra-individuale di tutti i parametri per la gravità della stenosi e la caratterizzazione della placca
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASP-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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