Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen sepelvaltimon aspiraation analyysi (AHCA)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Ihmisen sepelvaltimon aspiraatti: tiettyjen ja liukoisten aineiden luonnehdinta ja vaikutus mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen

Elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana käytetään sekä proksimaalisia että distaalisia suojalaitteita. Distaalinen tukossuojalaite tukkii väliaikaisesti vauriosta distaalisen suonen toimenpiteen aikana, jolloin se vangitsee sekä vauriosta vapautuneet tietyt roskat että liukoiset aineet siten, että ne voidaan imeä ja estää pääsemästä sepelvaltimon mikroverenkiertoon. Sen sijaan, että he olisivat yksinkertaisesti hävittäneet suojalaitteiden käytöstä poistetun materiaalin, tutkijat ovat äskettäin käyttäneet tätä tilannetta hyväkseen, ottaneet näytteitä hiukkasmaisesta ja liukoisesta materiaalista ja suorittaneet sille erilaisia ​​analyyseja lopullisena tavoitteenaan saada parempi käsitys plakin koostumukseen ja korreloimaan se yksittäisiin kuvantamis- ja kliinisiin tietoihin. Tällaisten tietojen perusteella tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin plakin haavoittuvuuden patofysiologiaa ja mahdollisesti ennustamaan yksittäisen potilaan kliinistä kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat

  • Oireiset potilaat, joilla on merkittävä ahtauma (halkaisijaahtauma > 75 % tai merkittävä FFR) natiivissa sepelvaltimossa tai sivulaskimossa aortokoronaarisen ohitussiirteen.
  • Kaikki potilaat saavat aspiriinia (100 mg/vrk) ja saivat 10 000 I.U. hepariinia suonensisäisesti.
  • Sepelvaltimon angiografia suoritetaan femoraalisen lähestymistavan kautta.
  • Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Ahtauman vakavuus/plakin koostumus

  • Ahtauman vakavuuden kvantifiointi suoritettiin käyttämällä off-line paksuusmittauksia (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Suonensisäiset kuvantamisanalyysit ennen ja jälkeen stentin implantoinnin plakin morfologian karakterisoimiseksi:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz katetri ja R-100 takaisinvetolaite, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OCT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Cateter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight -katetri)

Interventiomenettely

Distaaliset ilmapallon okkluusiolaitteet:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-katetri; Kensey Nash, Exton, USA tai
  • GuardWire Temporary Occlusion & Aspiration System; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Pallolla laajennettavien stenttien istutus käyttämällä ilmapallon painetta 14-18 atm ja pallon ja suonen halkaisijasuhteella 1:1.

Sepelvaltimoveri ja sepelvaltimon aspiraatti

  • Sepelvaltimoveri otetaan distaalisesti vauriosta ennen stentin istutusta ja sepelvaltimon aspiraattiverta otetaan stentin istutuksen aikana (kumpikin Heparin- tai EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Saksa).
  • Ex vivo sepelvaltimon aspiraattiveri suodatetaan verkkosuodattimen läpi, jonka huokosten halkaisija on 40 μm.
  • Suodatetun sepelvaltimo- ja aspiraattiveren sentrifugointi välittömästi (800 g, 10 min, 4 °C).
  • Hiukkasjätteet sekä sepelvaltimo- ja aspiraattiplasma jäädytetään nopeasti nestetypessä ja säilytetään -80 °C:ssa jatkokäyttöön asti.

Analyysi / Tavoite:

  • Eri menetelmien käyttö stenoosin vakavuuden ja plakin koostumuksen määrittämiseen.
  • Käyttämällä erilaisia ​​biokemiallisia menetelmiä stentauksen aikana sepelvaltimon aspiraattiin vapautuvien tiettyjen ja liukoisten aineiden karakterisoimiseksi.
  • Käyttämällä erilaisia ​​biotestejä ihmisen sepelvaltimon aspiraattiplasman vasokonstriktoripotentiaalin ja vaikutuksen tutkimiseen. sepelvaltimon aspiraattia sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja sydämen supistukseen.
  • Ex vivo -mittausten korrelaatio potilaiden sairauksiin ja kliinisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Alatutkija:
          • Heike Hildebrandt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset, oireelliset potilaat, joilla on merkittävä ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sivulaskimossa aorto-sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on merkittävä ahtauma (halkaisijaahtauma > 75 % tai merkittävä FFR) alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sivulaskimossa aortokoronaarisen ohitussiirteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille distaalipallon okkluusiolaitteita ei voida soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ime verta
Muut: Imetetty sepelvaltimoveri
Sepelvaltimoveri otetaan distaalisesti vauriosta ennen stentin istutusta, ja se toimii kontrollina, ja sepelvaltimoverta otetaan stentin implantoinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentoinnin aikana sepelvaltimon aspiraattiin vapautuvien erityisten ja liukoisten aineiden ja sen vasokonstriktoripotentiaalin karakterisointi.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
  • biokemiallinen karakterisointi: (vasokonstriktiivisten aineiden, solufragmenttien, proteiinien ja lipidien kvantifiointi aspiraatissa HPLC-, MS- tai EIA-pakkausten avulla)
  • in vitro vasokonstriktio, sepelvaltimon mikroverenkierto ja sydämen supistuminen imulla (vasokonstriktio havaitaan eristettyjen valtimoiden vasteena aspiraatioon, joka normalisoitui KCl:lla myographissa; sepelvaltimon mikroverenkierto havaittiin sepelvaltimon virtauksena ja sydämen supistuminen vasemman kammion paineena in vitro Langendorffin sydämessä malli)
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiraatissa olevien liukoisten ja tiettyjen aineiden ominaisuuksien korrelaatio sepelvaltimoleesion ja/tai perussairauden potilaiden ominaisuuksiin
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
esim.: verisuonia supistavien aineiden pitoisuus plakkikoostumukseksi; verisuonia supistavien aineiden keskittyminen potilaan perussairauteen; tietyn roskan määrä plakin koostumukseen; tiettyjen roskien määrä potilaan perussairauteen
enintään kolme vuotta
Ahtauman vakavuuden arvioinnin vertailu QCA:ta ja FFR:ää käyttäen IVUS:aan, OCT:hen ja NIRS:ään
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
kaikkien parametrien yksilöllinen vertailu ahtauman vakavuuden ja plakin karakterisoimiseksi
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASP-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia