Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ludzkiego aspiratu wieńcowego (AHCA)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Ludzki aspirat wieńcowy: charakterystyka poszczególnych i rozpuszczalnych substancji oraz wpływ na niedrożność naczyń mikrokrążenia

Podczas planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) stosowane są zarówno zabezpieczenia proksymalne, jak i dystalne. Dystalne urządzenie zabezpieczające okluzję czasowo zamyka naczynie dystalne do zmiany chorobowej podczas interwencji, wychwytując w ten sposób zarówno poszczególne szczątki, jak i rozpuszczalne substancje uwolnione ze zmiany chorobowej, tak że można je zaaspirować i zapobiec przedostaniu się do mikrokrążenia wieńcowego. Zamiast po prostu odrzucić materiał uzyskany z użycia urządzeń ochronnych, badacze wykorzystali ostatnio tę sytuację, pobrali próbki cząstek stałych i rozpuszczalnego materiału i poddali je różnym analizom, których ostatecznym celem było uzyskanie lepszego wglądu w odpowiedniego składu blaszki miażdżycowej i skorelować go z indywidualnymi danymi obrazowymi i klinicznymi. Na podstawie tych informacji badacze dążą do lepszego zrozumienia patofizjologii wrażliwości płytki nazębnej i ewentualnego przewidywania rozwoju klinicznego indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci

  • Objawowi pacjenci ze znacznym zwężeniem (zwężenie średnicy >75% lub znaczny FFR) w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym żyły odpiszczelowej.
  • Wszyscy pacjenci przyjmują aspirynę (100 mg/dzień) i otrzymują 10 000 I.U. heparyna dożylnie.
  • Koronarografię wykonuje się z dostępu udowego.
  • Pełna świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich pacjentów przed wzięciem udziału w badaniu.

Nasilenie zwężenia/skład blaszki miażdżycowej

  • Kwantyfikację nasilenia zwężenia przeprowadzono za pomocą pomiarów suwmiarką off-line (QCA-MEDIS, Leiden, Holandia).

  • Analizy obrazowania wewnątrznaczyniowego przed i po implantacji stentu w celu scharakteryzowania morfologii blaszki miażdżycowej:

    1. IVUS (cewnik Eagle-EyeTM 20 MHz i urządzenie pullback R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. PAŹDZIERNIK (św. Cewnik do obrazowania Dragonfly Jude Medical Lightlab C7)
    3. NIRS (cewnik InfraReDx TVC Insight)

Procedura interwencyjna

Dystalne urządzenia do okluzji balonu:

  • Cewnik TriAktiv SVG/3.5-FX; Kensey Nash, Exton, USA lub
  • System tymczasowej okluzji i aspiracji GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Wszczepianie stentów rozprężalnych za pomocą balonu przy ciśnieniu balonu od 14 do 18 atm i stosunku średnicy balonu do naczynia 1:1.

Krew tętnicza wieńcowa i aspirat wieńcowy

  • Krew z tętnicy wieńcowej pobiera się dystalnie od zmiany chorobowej przed wszczepieniem stentu, a aspirat z tętnicy wieńcowej pobiera się podczas wszczepiania stentu (każdy w firmie Heparin- lub EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Niemcy).
  • Krew z aspiratu wieńcowego ex vivo filtruje się przez filtr siatkowy z porami o średnicy 40 μm.
  • Niezwłocznie odwirować przesączoną krew tętnicy wieńcowej i zaaspirować krew (800 g, 10 min, 4°C).
  • Cząstki stałe oraz osocze tętnicze wieńcowe i aspirat są szybko zamrażane w ciekłym azocie i przechowywane w temperaturze -80°C do dalszego użycia.

Analiza / Cel:

  • Stosowanie różnych metod określania stopnia zwężenia i składu blaszki miażdżycowej.
  • Wykorzystanie różnych metod biochemicznych do charakteryzowania poszczególnych i rozpuszczalnych substancji uwalnianych podczas implantacji stentu do aspiratu wieńcowego.
  • Wykorzystanie różnych testów biologicznych do badania potencjału zwężania naczyń ludzkiego osocza z aspiratu wieńcowego i wpływu. aspiratu wieńcowego na mikrokrążenie wieńcowe i skurcz serca.
  • Korelacja pomiarów ex vivo z chorobą pacjentów i objawami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heike Hildebrandt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni, objawowi pacjenci ze znacznym zwężeniem w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym żyły odpiszczelowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objawowi ze znacznym zwężeniem (zwężenie średnicy >75% lub znaczny FFR) w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym żyły odpiszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie ma zastosowania dystalny balon okluzyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aspiruj Krew
Inny: Aspirowana krew wieńcowa
Krew tętnicza wieńcowa jest pobierana dystalnie od zmiany chorobowej przed wszczepieniem stentu i służy jako kontrola, a aspiracja wieńcowa jest uzyskiwana podczas wszczepiania stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka poszczególnych i rozpuszczalnych substancji uwalnianych podczas stentowania do aspiratu wieńcowego i ich potencjału zwężania naczyń.
Ramy czasowe: do dwóch lat
  • charakterystyka biochemiczna: (oznaczenie ilościowe (jako ilość lub stężenie) substancji zwężających naczynia; fragmentów komórek, białek i lipidów w aspiracie za pomocą zestawów HPLC, MS lub EIA)
  • skurcz naczyń in vitro, mikrokrążenie wieńcowe i skurcz serca przez aspirat (zwężenie naczyń wykrywane jako odpowiedź izolowanych tętnic na aspirat znormalizowany do tego przez KCl w miografie; mikrokrążenie wieńcowe wykrywane jako przepływ wieńcowy i skurcz serca jako ciśnienie w lewej komorze w sercu Langendorff in vitro Model)
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja właściwości rozpuszczalnych i poszczególnych substancji w aspiracie z charakterystyką zmiany wieńcowej i/lub choroby podstawowej pacjentów
Ramy czasowe: do trzech lat
np.: stężenie czynników zwężających naczynia krwionośne do składu blaszki miażdżycowej; stężenie środków zwężających naczynia w stosunku do choroby podstawowej pacjenta; ilość poszczególnych zanieczyszczeń do składu płytki nazębnej; ilości poszczególnych zanieczyszczeń do choroby podstawowej pacjenta
do trzech lat
Porównanie oceny ciężkości zwężenia za pomocą QCA i FFR z IVUS, OCT i NIRS
Ramy czasowe: do jednego roku
wewnątrzosobnicze porównanie wszystkich parametrów ciężkości zwężenia i charakterystyki blaszki miażdżycowej
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASP-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami