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Análise de Aspirado Coronário Humano (AHCA)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Aspirado Coronário Humano: Caracterização de Substâncias Particulares e Solúveis e o Impacto na Obstrução Microvascular

Durante a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva, são utilizados dispositivos de proteção proximal e distal. O dispositivo de proteção de oclusão distal oclui temporariamente o vaso distal à lesão durante a intervenção, capturando assim tanto detritos específicos quanto substâncias solúveis liberadas da lesão para que possam ser aspiradas e impedidas de atingir a microcirculação coronária. Em vez de simplesmente descartar o material que é recuperado com o uso de dispositivos de proteção, os investigadores aproveitaram recentemente essa situação, coletaram amostras do material particulado e solúvel e o submeteram a uma variedade de análises com o objetivo final de ter uma melhor visão do respectiva composição da placa e correlacioná-la com os dados clínicos e de imagem individuais. Com base nessas informações, os investigadores pretendem entender melhor a fisiopatologia da vulnerabilidade da placa e possivelmente prever o desenvolvimento clínico de cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes

  • Pacientes sintomáticos com estenose significativa (estenose de diâmetro > 75% ou FFR significativo) em um vaso coronário nativo ou um enxerto de ponte aortocoronária de veia safena.
  • Todos os pacientes estão em uso de aspirina (100 mg/dia) e receberam 10.000 UI. heparina por via intravenosa.
  • A angiografia coronária é realizada por via femoral.
  • Consentimento informado total é obtido de todos os pacientes antes de participar do estudo.

Gravidade da estenose/composição da placa

  • A quantificação da gravidade da estenose foi realizada com o uso de medições de paquímetro off-line (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Análises de imagens intravasculares antes e depois da implantação do stent para caracterizar a morfologia da placa:

    1. IVUS (cateter Eagle-EyeTM 20 MHz e dispositivo pullback R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, EUA)
    2. OUTUBRO (S. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Catheter)
    3. NIRS (cateter InfraReDx TVC Insight)

procedimento intervencionista

Dispositivos de oclusão de balão distal:

  • Cateter TriAktiv SVG/3.5-FX; Kensey Nash, Exton, EUA ou
  • Sistema de Oclusão e Aspiração Temporária GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantação de stents expansíveis por balão usando pressões de balão entre 14 e 18 atm e uma relação de diâmetro balão-vaso de 1:1.

Sangue arterial coronariano e aspirado coronário

  • O sangue arterial coronariano é coletado distalmente à lesão antes da implantação do stent e o sangue coronariano aspirado é obtido durante a implantação do stent (cada um em Heparin- ou EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Germany).
  • O sangue de aspirado coronário ex vivo é filtrado através de um filtro de malha com poros de 40 μm de diâmetro.
  • Centrifugação imediata da artéria coronária filtrada e sangue aspirado (800g, 10 min, 4°C).
  • Detritos particulados e sangue arterial coronariano e plasma aspirado são rapidamente congelados em nitrogênio líquido e armazenados a -80°C até uso posterior.

Análise / Objetivo:

  • Usando diferentes métodos para determinar a gravidade da estenose e composição da placa.
  • Usando diferentes métodos bioquímicos para caracterizar substâncias particulares e solúveis liberadas durante o stent no aspirado coronário.
  • Usando diferentes bioensaios para estudar o potencial vasoconstritor do plasma humano aspirado coronariano e o impacto. do aspirado coronariano na microcirculação coronariana e na contração cardíaca.
  • Correlação das medições ex vivo com a doença e os sintomas clínicos dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Subinvestigador:
          • Heike Hildebrandt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sintomáticos consecutivos com estenose significativa em um vaso coronário nativo ou uma ponte de safena aortocoronária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos com estenose significativa (estenose de diâmetro > 75% ou FFR significativo) em um vaso coronário nativo ou uma ponte de safena aortocoronária

Critério de exclusão:

  • Pacientes em que dispositivos de oclusão de balão distal não são aplicáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Aspirar Sangue
Outro: Sangue Coronário Aspirado
O sangue arterial coronariano é coletado distalmente à lesão antes do implante do stent e serve como controle e o sangue do aspirado coronário é obtido durante o implante do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de substâncias particulares e solúveis liberadas durante o stent no aspirado coronário e seu potencial vasoconstritor.
Prazo: até dois anos
  • caracterização bioquímica: (quantificação (como quantidade ou concentração) de substâncias vasoconstritoras; fragmentos celulares, proteínas e lipídios no aspirado via HPLC, MS ou EIA Kits)
  • vasoconstrição in vitro, microcirculação coronária e contração cardíaca por aspirado (vasoconstrição detectada como resposta de artérias isoladas para aspirar normalizada para aquela por KCl em um miógrafo; microcirculação coronária detectada como fluxo coronário e contração cardíaca como pressão ventricular esquerda dentro do coração de Langendorff in vitro modelo)
até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das características das substâncias solúveis e particulares dentro do aspirado com as características da lesão coronária e/ou doença subjacente do paciente
Prazo: até três anos
ex.: concentração de vasoconstritores para composição da placa; concentração de vasoconstritores para doença de base do paciente; quantidade de detritos específicos para a composição da placa; quantidade de detritos específicos para a doença subjacente do paciente
até três anos
Comparação da estimativa da gravidade da estenose usando QCA e FFR versus IVUS, OCT e NIRS
Prazo: Até um ano
comparação intra-individual de todos os parâmetros para gravidade da estenose e caracterização da placa
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASP-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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