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Analyse von menschlichem Koronaraspirat (AHCA)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Menschliches Koronaraspirat: Charakterisierung bestimmter und löslicher Substanzen und der Einfluss auf mikrovaskuläre Obstruktion

Bei der elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) werden sowohl proximale als auch distale Schutzvorrichtungen verwendet. Die distale Okklusionsschutzvorrichtung verschließt während des Eingriffs vorübergehend das Gefäß distal der Läsion und fängt dadurch sowohl bestimmte Ablagerungen als auch lösliche Substanzen ein, die aus der Läsion freigesetzt werden, sodass sie abgesaugt und daran gehindert werden können, die koronare Mikrozirkulation zu erreichen. Anstatt das Material, das bei der Verwendung von Schutzvorrichtungen gewonnen wird, einfach wegzuwerfen, haben die Forscher kürzlich diese Situation ausgenutzt, das partikuläre und lösliche Material beprobt und einer Reihe von Analysen unterzogen, mit dem ultimativen Ziel, einen besseren Einblick in die Situation zu erhalten um die jeweilige Plaquezusammensetzung zu ermitteln und mit den individuellen bildgebenden und klinischen Daten zu korrelieren. Auf der Grundlage dieser Informationen wollen die Forscher die Pathophysiologie der Plaque-Anfälligkeit besser verstehen und möglicherweise die klinische Entwicklung des einzelnen Patienten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten

  • Symptomatische Patienten mit einer signifikanten Stenose (Durchmesserstenose > 75 % oder signifikante FFR) in einem natürlichen Koronargefäß oder einem aortokoronaren Bypass-Transplantat der Vena saphena.
  • Alle Patienten nehmen Aspirin (100 mg/Tag) und erhalten 10.000 I.E. Heparin intravenös.
  • Die Koronarangiographie wird über den femoralen Zugang durchgeführt.
  • Vor der Teilnahme an der Studie wird von allen Patienten eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt.

Schweregrad der Stenose/Plaque-Zusammensetzung

  • Die Quantifizierung des Schweregrades der Stenose erfolgte mithilfe von Offline-Messungen (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskuläre Bildgebungsanalysen vor und nach der Stentimplantation zur Charakterisierung der Plaquemorphologie:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz-Katheter und R-100-Rückzugsgerät, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Bildgebungskatheter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight-Katheter)

Interventionelles Verfahren

Distale Ballonverschlussgeräte:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-Katheter; Kensey Nash, Exton, USA oder
  • GuardWire Temporäres Okklusions- und Aspirationssystem; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantation von ballonexpandierbaren Stents unter Verwendung von Ballondrücken zwischen 14 und 18 atm und einem Verhältnis von Ballon- zu Gefäßdurchmesser von 1:1.

Koronararterienblut und Koronaraspirat

  • Vor der Stentimplantation wird distal der Läsion koronares Blut entnommen und während der Stentimplantation koronares Aspiratblut gewonnen (jeweils in Heparin- oder EDTA-Monovetten, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Deutschland).
  • Ex-vivo-Koronaraspiratblut wird durch einen Maschenfilter mit Poren von 40 μm Durchmesser filtriert.
  • Sofortige Zentrifugation des gefilterten Koronararterien- und Aspiratbluts (800 g, 10 Min., 4 °C).
  • Partikeltrümmer sowie Koronararterien- und Aspiratplasma werden schnell in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur weiteren Verwendung bei -80 °C gelagert.

Analyse / Ziel:

  • Verwendung verschiedener Methoden zur Bestimmung des Schweregrads der Stenose und der Plaquezusammensetzung.
  • Verwendung verschiedener biochemischer Methoden zur Charakterisierung bestimmter und löslicher Substanzen, die beim Stenting in das Koronaraspirat freigesetzt werden.
  • Verwendung verschiedener Bioassays zur Untersuchung des vasokonstriktorischen Potenzials von menschlichem Koronaraspiratplasma und der Auswirkungen. von Koronaraspirat auf die koronare Mikrozirkulation und auf die Herzkontraktion.
  • Korrelation von Ex-vivo-Messungen mit der Krankheit und den klinischen Symptomen des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Unterermittler:
          • Heike Hildebrandt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende, symptomatische Patienten mit einer signifikanten Stenose in einem natürlichen Koronargefäß oder einem aortokoronaren Bypass der Vena saphena.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit einer signifikanten Stenose (Durchmesserstenose > 75 % oder signifikante FFR) in einem natürlichen Koronargefäß oder einem aortokoronaren Bypass-Transplantat der Vena saphena

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein distaler Ballonverschluss nicht anwendbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Blut absaugen
Sonstiges: Aspiration von Koronarblut
Vor der Stentimplantation wird distal der Läsion koronares Blut entnommen, das als Kontrolle dient, und während der Stentimplantation wird koronares Aspirationsblut gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung bestimmter und löslicher Substanzen, die während des Stentings in das Koronaraspirat freigesetzt werden, und ihres vasokonstriktorischen Potenzials.
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
  • Biochemische Charakterisierung: (Quantifizierung (als Menge oder Konzentration) vasokonstriktiver Substanzen; Zellfragmente, Proteine ​​und Lipide im Aspirat mittels HPLC, MS oder EIA-Kits)
  • In-vitro-Vasokonstriktion, koronare Mikrozirkulation und Herzkontraktion durch Aspiration (Vasokonstriktion, nachgewiesen als Reaktion isolierter Arterien auf Aspiration, normalisiert auf die durch KCl in einem Myographen; koronare Mikrozirkulation, nachgewiesen als Koronarfluss und Herzkontraktion als linksventrikulärer Druck im In-vitro-Langendorff-Herzen Modell)
bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Eigenschaften löslicher und bestimmter Substanzen im Aspirat mit den Eigenschaften der Koronarläsion und/oder der Grunderkrankung des Patienten
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
z.B.: Konzentration von Vasokonstriktoren zur Plaquezusammensetzung; Konzentration von Vasokonstriktoren auf die Grunderkrankung des Patienten; Menge bestimmter Trümmer zur Plaque-Zusammensetzung; Menge bestimmter Ablagerungen auf die Grunderkrankung des Patienten
bis zu drei Jahre
Vergleich der Schätzung des Stenoseschweregrads mithilfe von QCA und FFR im Vergleich zu IVUS, OCT und NIRS
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Intraindividueller Vergleich aller Parameter für den Schweregrad der Stenose und die Charakterisierung von Plaques
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASP-04

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