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Análisis de aspirado coronario humano (AHCA)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Aspirado Coronario Humano: Caracterización de Sustancias Particulares y Solubles y el Impacto en la Obstrucción Microvascular

Durante la intervención coronaria percutánea (ICP) electiva, se utilizan dispositivos de protección proximales y distales. El dispositivo de protección de oclusión distal ocluye temporalmente el vaso distal a la lesión durante la intervención, capturando así tanto los desechos particulares como las sustancias solubles liberadas de la lesión para que puedan ser aspirados y prevenidos de alcanzar la microcirculación coronaria. En lugar de simplemente descartar el material que se recupera del uso de dispositivos de protección, los investigadores aprovecharon recientemente esta situación, tomaron muestras del material soluble y en partículas y lo sometieron a una variedad de análisis con el objetivo final de tener una mejor idea de la respectiva composición de la placa y correlacionarla con los datos clínicos y de imagen individuales. Sobre la base de dicha información, los investigadores pretenden comprender mejor la fisiopatología de la vulnerabilidad de la placa y posiblemente predecir el desarrollo clínico del paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes

  • Pacientes sintomáticos con una estenosis significativa (diámetro de estenosis >75% o FFR significativa) en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación aortocoronario de vena safena.
  • Todos los pacientes toman aspirina (100 mg/día) y recibieron 10 000 U.I. heparina por vía intravenosa.
  • La angiografía coronaria se realiza a través del abordaje femoral.
  • Se obtiene el consentimiento informado completo de todos los pacientes antes de participar en el estudio.

Gravedad de la estenosis/Composición de la placa

  • La cuantificación de la gravedad de la estenosis se realizó con el uso de mediciones de calibre fuera de línea (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Análisis de imágenes intravasculares antes y después de la implantación del stent para caracterizar la morfología de la placa:

    1. IVUS (catéter Eagle-EyeTM de 20 MHz y dispositivo de retroceso R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, EE. UU.)
    2. OCT (St. Jude Medical Lightlab C7 Catéter de imágenes de libélula)
    3. NIRS (catéter InfraReDx TVC Insight)

Procedimiento intervencionista

Dispositivos de oclusión con balón distal:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-catéter; Kensey Nash, Exton, EE. UU. o
  • Sistema de aspiración y oclusión temporal GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU. Implantación de stents expandibles con balón usando presiones de balón entre 14 y 18 atm y una relación de diámetro de balón a vaso de 1:1.

Sangre arterial coronaria y aspirado coronario

  • Se extrae sangre de la arteria coronaria distal a la lesión antes de la implantación del stent y se obtiene sangre de aspirado coronario durante la implantación del stent (cada uno en Heparin- o EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Alemania).
  • La sangre de aspirado coronario ex vivo se filtra a través de un filtro de malla con poros de 40 μm de diámetro.
  • Inmediatamente centrifugación de la sangre arterial coronaria filtrada y aspirada (800 g, 10 min, 4°C).
  • Los desechos de partículas y el plasma aspirado y arterial coronario se congelan rápidamente en nitrógeno líquido y se almacenan a -80 °C hasta su uso posterior.

Análisis / Objetivo :

  • Uso de diferentes métodos para determinar la gravedad de la estenosis y la composición de la placa.
  • Uso de diferentes métodos bioquímicos para caracterizar sustancias particulares y solubles liberadas durante la colocación de stents en el aspirado coronario.
  • Uso de diferentes bioensayos para estudiar el potencial vasoconstrictor del plasma aspirado coronario humano y el impacto. del aspirado coronario sobre la microcirculación coronaria y sobre la contracción cardiaca.
  • Correlación de mediciones ex vivo con la enfermedad y los síntomas clínicos de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Heike Hildebrandt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sintomáticos consecutivos con una estenosis significativa en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación aortocoronario de vena safena.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos con una estenosis significativa (diámetro de estenosis >75% o FFR significativa) en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación aortocoronario de vena safena

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no es aplicable un dispositivo de oclusión con balón distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Aspirar sangre
Otro: Sangre Coronaria Aspirada
Se toma sangre arterial coronaria distal a la lesión antes de la implantación del stent y sirve como control y se obtiene sangre de aspirado coronario durante la implantación del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de sustancias particulares y solubles liberadas durante la colocación de stent en el aspirado coronario y su potencial vasoconstrictor.
Periodo de tiempo: hasta dos años
  • caracterización bioquímica: (cuantificación (como cantidad o concentración) de sustancias vasoconstrictoras; fragmentos de células, proteínas y lípidos dentro del aspirado a través de kits de HPLC, MS o EIA)
  • vasoconstricción in vitro, microcirculación coronaria y contracción cardíaca por aspirado (vasoconstricción detectada como respuesta de arterias aisladas al aspirado normalizada por KCl en un miógrafo; microcirculación coronaria detectada como flujo coronario y contracción cardíaca como presión ventricular izquierda dentro del corazón de Langendorff in vitro modelo)
hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las características de las sustancias solubles y particulares dentro del aspirado con las características de la lesión coronaria y/o la enfermedad subyacente del paciente
Periodo de tiempo: hasta tres años
ej.: concentración de vasoconstrictores en la composición de la placa; concentración de vasoconstrictores para la enfermedad subyacente del paciente; cantidad de residuos particulares a la composición de la placa; cantidad de desechos particulares a la enfermedad subyacente del paciente
hasta tres años
Comparación de la estimación de la gravedad de la estenosis mediante QCA y FFR frente a IVUS, OCT y NIRS
Periodo de tiempo: hasta un año
comparación intraindividual de todos los parámetros para la gravedad de la estenosis y la caracterización de la placa
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASP-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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