Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace depresivního mozku pomocí tréninku pracovní paměti a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

30. května 2013 aktualizováno: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulace depresivního mozku pomocí tréninku pracovní paměti a tDCS

Cílem tohoto projektu je vyškolit pacienty s velkou depresí v současné době na základní aspekty pracovní paměti, přičemž vyšetřovatelé během těchto tréninků podávají transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC). Tento trénink pracovní paměti by se prováděl pomocí adaptivních úloh PASAT (Paced Auditory Serial Addition Tasks). Účinky po dvou týdnech tréninku pracovní paměti v kombinaci s tDCS nebo falešným placebem (10 sezení) budou měřeny na různých proměnných, z nichž každá bude měřena na začátku a na konci dvou týdnů tréninku. Vyšetřovatelé očekávají největší antidepresivní výsledky a kognitivní zlepšení ve skupině pacientů s depresí, kteří dostávali tDCS v kombinaci s tréninkem pracovní paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Depresivní porucha, velká (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Kritéria vyloučení:

-Další poruchy osy I, včetně bipolární poruchy, schizofrenie, poruch souvisejících s užíváním návykových látek.

Jakékoli poruchy osy II.

  • Jakékoli závažné/život ohrožující poruchy osy III, jako je městnavé srdeční selhání, plicní obstrukční chronická nemoc, aktivní neoplazie.
  • Neurologická onemocnění, jako je mrtvice (a deprese po mrtvici), demence a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní tDCS a trénink pracovní paměti
Jiný: aktivní tDCS a trénink pracovní paměti
Tato skupina dostane 2,0 mA anodickou DC stimulaci přes levý DLPFC a katodickou stimulaci přes pravý DLPFC. Během stimulace bude tato skupina trénována na procesy pracovní paměti. Sezení budou naplánována denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: falešné tDCS a trénink pracovní paměti
Jiný: falešné tDCS a trénink pracovní paměti
Tato skupina obdrží simulovanou stimulaci (např. identické nastavení stimulace, ale přes elektrody neprochází žádný elektrický proud). Pacienti však absolvují skutečný trénink pracovní paměti denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 4 týdny
Primárním měřítkem výsledku je skóre na stupnici HDRS-24 po 4 týdnech léčby.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: 4 týdny
Měřítkem výsledku je skóre škály BDI po 4 týdnech léčby.
4 týdny
následné opatření
Časové okno: po dvou týdnech
Dva týdny poté, co každý účastník ukončil léčbu, je vyšetřovatelé kontaktují, aby ověřili, zda léčba vyvolává dlouhodobé účinky. Tento kontakt bude navázán prostřednictvím e-mailu a požádáme je o vyplnění stejných dotazníků, jaké vyplnili během protokolu studie.
po dvou týdnech
Úloha interní směny
Časové okno: 2 týdny
Úkol Internal Shift Task (IST), paradigma emoční pozornosti, bude použit k měření schopnosti přepínat pozornost mezi emocionálními a neemocionálními položkami v pracovní paměti. Po 10 sezeních tDCS v kombinaci s tréninkem pracovní paměti vyšetřovatelé očekávají přenosový efekt na zvýšenou schopnost přepínání mezi emočními podněty.
2 týdny
Úloha pracovní paměti v kombinaci s dilatací zornice
Časové okno: 2 týdny
Tento úkol bude určen k měření schopnosti účastníků manipulovat s emocionálními informacemi v pracovní paměti: buď zvrátit nebo udržet v pořadí tři emoce nebo tři neutrální slova. Vyšetřovatelé předpokládají, že velikost zornice se sníží při třídění negativních slov v pracovní paměti u pacientů s depresí, kteří dostávali aktivní tDCS přes levou DLPFC v kombinaci s tréninkem pozornosti.
2 týdny
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
Toto měření bude využito pro hodnocení autonomní aktivity záznamem elektrokardiogramu nebo pulzní vlny. Vysoká HRV je spojena s větší adaptabilitou chování a hraje hlavní roli v adaptivním zotavení ze stresu. Po léčbě vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s MDD, kteří dostali tDCS s tréninkem pracovní paměti, budou demonstrovat zvýšenou HRV při sledování negativních vysoce vzrušujících IAPS obrázků.
2 týdny
Slinný kortizol
Časové okno: 2 týdny
Toto měření bude využito k vyhodnocení endokrinologické odpovědi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jako je sekrece kortizolu. Po léčbě vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s MDD, kteří dostali tDCS s tréninkem pracovní paměti, prokáží sníženou sekreci kortizolu při sledování negativních vysoce vzrušujících IAPS obrázků.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS_Training

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení