Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av den deprimerte hjernen ved bruk av arbeidsminnetrening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

30. mai 2013 oppdatert av: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Nevromodulasjon av den deprimerte hjernen ved bruk av arbeidsminnetrening og tDCS

Målet med dette prosjektet er å trene for tiden alvorlige deprimerte pasienter på grunnleggende aspekter ved arbeidsminne mens etterforskerne administrerer transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) under disse treningsøktene. Denne treningen i arbeidsminne vil bli utført ved hjelp av adaptive Paced Auditory Serial Addition Tasks (PASAT). Effekten etter to ukers arbeidsminnetrening kombinert med tDCS eller sham-placebo (10 økter) vil bli målt på forskjellige variabler, hver målt ved starten og på slutten av de to ukene med trening. Etterforskerne forventer de største antidepressive resultatene og kognitive forbedringene i gruppen av deprimerte pasienter som fikk tDCS kombinert med arbeidsminnetrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depressiv lidelse, alvorlig (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Ekskluderingskriterier:

-Andre akse I lidelser, inkludert bipolar lidelse, schizofreni, ruslidelser.

Alle akse II lidelser.

  • Alle alvorlige/livstruende lidelser i akse III, slik som kongestiv hjertesvikt, lungeobstruktiv kronisk sykdom, aktiv neoplasi.
  • Nevrologiske sykdommer som hjerneslag (og depresjon etter slag), demens og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aktiv tDCS og arbeidsminnetrening
Annen: aktiv tDCS og arbeidsminnetrening
Denne gruppen vil motta 2,0 mA anodal DC-stimulering over venstre DLPFC og katodisk stimulering over høyre DLPFC. Under stimuleringen vil denne gruppen få opplæring i arbeidsminneprosesser. Økter vil bli planlagt daglig i to påfølgende uker.
Placebo komparator: sham tDCS og arbeidsminnetrening
Annen: sham tDCS og arbeidsminnetrening
Denne gruppen vil motta falsk stimulering (f.eks. identisk stimuleringsoppsett, men ingen elektrisk strøm sendes gjennom elektrodene). Pasienter får imidlertid den virkelige arbeidsminnetreningen daglig i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet er skåren til HDRS-24-skalaen etter 4 ukers behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 4 uker
Utfallsmålet er skåren til BDI-skalaen etter 4 ukers behandling.
4 uker
oppfølgingstiltak
Tidsramme: etter to uker
To uker etter at hver deltaker avsluttet sin behandling, vil etterforskerne kontakte dem for å bekrefte om behandlingen induserer langvarige effekter. Denne kontakten vil bli opprettet via e-post, og vi vil be dem om å fylle ut de samme selvrapporteringsskjemaene som de fylte ut under studieprotokollen.
etter to uker
Intern skiftoppgave
Tidsramme: 2 uker
Internal Shift Task (IST), et emosjonelt oppmerksomhetsparadigme, vil bli administrert for å måle evnen til å bytte oppmerksomhet mellom emosjonelle og ikke-emosjonelle elementer i arbeidsminnet. Etter 10 økter med tDCS i kombinasjon med arbeidsminnetrening forventer forskerne en overføringseffekt på økt vekslingsevne mellom emosjonelle stimuli.
2 uker
Arbeidsminneoppgave i kombinasjon med pupillutvidelse
Tidsramme: 2 uker
Denne oppgaven vil bli administrert for å måle deltakernes evne til å manipulere emosjonell informasjon i arbeidsminnet: enten reversere eller opprettholde i størrelsesorden tre følelser eller tre nøytrale ord. Forskerne antar at pupillstørrelsen vil bli redusert ved sortering av negative ord i arbeidsminnet hos deprimerte pasienter som fikk aktiv tDCS over venstre DLPFC i kombinasjon med oppmerksomhetstrening.
2 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 uker
Dette målet vil bli brukt til å evaluere autonom aktivitet ved å registrere elektrokardiogram eller pulsbølge. Høy HRV har vært assosiert med større atferdsmessig tilpasningsevne og spiller en stor rolle i den adaptive utvinningen fra stress. Etter behandlingen forventer etterforskerne MDD-pasienter som mottok tDCS med arbeidsminnetrening, å demonstrere økt HRV mens de ser på negative, høyt opphissede IAPS-bilder.
2 uker
Spytt kortisol
Tidsramme: 2 uker
Dette målet vil bli brukt til å evaluere endokrinologisk respons av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som kortisolsekresjon. Etter behandlingen forventer etterforskerne MDD-pasienter som mottok tDCS med arbeidsminnetrening å demonstrere redusert kortisolsekresjon mens de ser på negative, høyt opphissede IAPS-bilder.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • tDCS_Training

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger