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Neuro-modulation du cerveau déprimé à l'aide de l'entraînement de la mémoire de travail et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

30 mai 2013 mis à jour par: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuro-modulation du cerveau déprimé à l'aide de l'entraînement de la mémoire de travail et du tDCS

L'objectif de ce projet est de former les patients actuellement déprimés sur les aspects fondamentaux de la mémoire de travail pendant que les chercheurs administrent la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) au cours de ces séances de formation. Cet entraînement de la mémoire de travail serait effectué à l'aide de tâches adaptatives d'addition en série auditive rythmée (PASAT). Les effets après deux semaines d'entraînement de la mémoire de travail combiné avec la tDCS ou un placebo factice (10 séances) seront mesurés sur différentes variables, chacune mesurée au début et à la fin des deux semaines d'entraînement. Les chercheurs s'attendent à obtenir les meilleurs résultats antidépresseurs et améliorations cognitives dans le groupe de patients déprimés qui ont reçu la tDCS combinée à un entraînement de la mémoire de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Critère d'exclusion:

-Autres troubles de l'axe I, y compris le trouble bipolaire, la schizophrénie, les troubles liés à l'abus de substances.

Tout trouble de l'axe II.

  • Tout trouble de l'axe III grave/menaçant le pronostic vital, tel que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la néoplasie active.
  • Maladies neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux (et la dépression post-AVC), les démences et autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: tDCS actif et entraînement de la mémoire de travail
Autre: tDCS actif et entraînement de la mémoire de travail
Ce groupe recevra une stimulation CC anodale de 2,0 mA sur le DLPFC gauche et une stimulation cathodique sur le DLPFC droit. Pendant la stimulation, ce groupe sera entraîné sur les processus de la mémoire de travail. Les séances seront programmées quotidiennement pendant deux semaines consécutives.
Comparateur placebo: faux tDCS et entraînement de la mémoire de travail
Autre: faux tDCS et entraînement de la mémoire de travail
Ce groupe recevra une stimulation simulée (par exemple, une configuration de stimulation identique mais aucun courant électrique n'est envoyé à travers les électrodes). Les patients reçoivent cependant le véritable entraînement de la mémoire de travail, quotidiennement, pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal est le score de l'échelle HDRS-24 après 4 semaines de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 4 semaines
La mesure de résultat est le score de l'échelle BDI après 4 semaines de traitement.
4 semaines
mesure de suivi
Délai: après deux semaines
Deux semaines après que chaque participant ait terminé son traitement, les enquêteurs les contacteront pour vérifier si le traitement induit des effets durables. Ce contact sera établi par e-mail et nous leur demanderons de remplir les mêmes questionnaires d'auto-évaluation qu'ils ont remplis lors du protocole d'étude.
après deux semaines
Tâche de quart interne
Délai: 2 semaines
L'Internal Shift Task (IST), un paradigme d'attention émotionnelle, sera administré pour mesurer la capacité à basculer l'attention entre les éléments émotionnels et non émotionnels dans la mémoire de travail. Après 10 séances de tDCS en combinaison avec l'entraînement de la mémoire de travail, les chercheurs s'attendent à un effet de transfert sur une capacité de commutation accrue entre les stimuli émotionnels.
2 semaines
Tâche de mémoire de travail en combinaison avec la dilatation de la pupille
Délai: 2 semaines
Cette tâche sera administrée pour mesurer la capacité des participants à manipuler les informations émotionnelles dans la mémoire de travail : soit inverser ou maintenir dans l'ordre de trois émotions ou trois mots neutres. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la taille de la pupille sera réduite lors du tri des mots négatifs dans la mémoire de travail chez les patients déprimés qui ont reçu une tDCS active sur le DLPFC gauche en combinaison avec un entraînement attentionnel.
2 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'activité autonome en enregistrant un électrocardiogramme ou une onde de pouls. Une VRC élevée a été associée à une plus grande adaptabilité comportementale et joue un rôle majeur dans la récupération adaptative du stress. Après le traitement, les enquêteurs s'attendent à ce que les patients MDD qui ont reçu tDCS avec entraînement de la mémoire de travail démontrent une augmentation de la VRC tout en visualisant des images IAPS négatives à excitation élevée.
2 semaines
Cortisol salivaire
Délai: 2 semaines
Cette mesure sera utilisée pour évaluer la réponse endocrinologique de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), comme la sécrétion de cortisol. Après le traitement, les enquêteurs s'attendent à ce que les patients MDD qui ont reçu tDCS avec entraînement de la mémoire de travail démontrent une diminution de la sécrétion de cortisol tout en visualisant des images IAPS négatives à excitation élevée.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • tDCS_Training

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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