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Neuromodulación del cerebro deprimido mediante el entrenamiento de la memoria de trabajo y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)

30 de mayo de 2013 actualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulación del cerebro deprimido mediante el entrenamiento de la memoria de trabajo y tDCS

El objetivo de este proyecto es entrenar a los pacientes con depresión mayor en aspectos fundamentales de la memoria de trabajo mientras los investigadores administran estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante estas sesiones de entrenamiento. Este entrenamiento de la memoria de trabajo se llevaría a cabo utilizando tareas adaptativas de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT). Los efectos después de dos semanas de entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con tDCS o placebo simulado (10 sesiones) se medirán en diferentes variables, cada una medida al comienzo y al final de las dos semanas de entrenamiento. Los investigadores esperan los mayores resultados antidepresivos y mejoras cognitivas en el grupo de pacientes deprimidos que recibieron tDCS combinado con entrenamiento de la memoria de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Criterio de exclusión:

-Otros trastornos del eje I, incluidos el trastorno bipolar, la esquizofrenia, los trastornos por abuso de sustancias.

Cualquier trastorno del eje II.

  • Cualquier trastorno del eje III grave/que ponga en peligro la vida, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neoplasia activa.
  • Enfermedades neurológicas como Ictus (y Depresión Post-Ictus), Demencias y otras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: tDCS activo y entrenamiento de la memoria de trabajo
Otro: tDCS activo y entrenamiento de la memoria de trabajo
Este grupo recibirá estimulación CC anódica de 2,0 mA sobre la DLPFC izquierda y estimulación catódica sobre la DLPFC derecha. Durante la estimulación, este grupo será entrenado en procesos de memoria de trabajo. Las sesiones se programarán diariamente durante dos semanas consecutivas.
Comparador de placebos: simulacro de tDCS y entrenamiento de la memoria de trabajo
Otro: simulacro de tDCS y entrenamiento de la memoria de trabajo
Este grupo recibirá estimulación simulada (p. ej., configuración de estimulación idéntica pero no se envía corriente eléctrica a través de los electrodos). Sin embargo, los pacientes reciben el entrenamiento real de la memoria de trabajo, diariamente, durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de resultado primaria es la puntuación de la escala HDRS-24 después de 4 semanas de tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de resultado es la puntuación de la escala BDI después de 4 semanas de tratamiento.
4 semanas
medida de seguimiento
Periodo de tiempo: después de dos semanas
Dos semanas después de que cada participante termine su tratamiento, los investigadores se comunicarán con ellos para verificar si el tratamiento induce efectos duraderos. Este contacto se establecerá por correo electrónico y les pediremos que completen los mismos cuestionarios de autoinforme que completaron durante el protocolo del estudio.
después de dos semanas
Tarea de turno interno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se administrará la Tarea de cambio interno (IST), un paradigma de atención emocional, para medir la capacidad de cambiar la atención entre elementos emocionales y no emocionales en la memoria de trabajo. Después de 10 sesiones de tDCS en combinación con el entrenamiento de la memoria de trabajo, los investigadores esperan un efecto de transferencia en una mayor capacidad de cambio entre estímulos emocionales.
2 semanas
Tarea de memoria de trabajo en combinación con dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta tarea se administrará para medir la capacidad de los participantes para manipular la información emocional en la memoria de trabajo: invertir o mantener en el orden de tres emociones o tres palabras neutras. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tamaño de la pupila disminuirá al clasificar las palabras negativas en la memoria de trabajo en pacientes deprimidos que recibieron tDCS activo sobre el DLPFC izquierdo en combinación con entrenamiento atencional.
2 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta medida se utilizará para evaluar la actividad autonómica registrando el electrocardiograma o la onda del pulso. La alta HRV se ha asociado con una mayor adaptabilidad del comportamiento y juega un papel importante en la recuperación adaptativa del estrés. Después del tratamiento, los investigadores esperan que los pacientes con MDD que recibieron tDCS con entrenamiento de la memoria de trabajo demuestren una mayor HRV mientras ven imágenes negativas de IAPS de alta excitación.
2 semanas
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta medida se utilizará para evaluar la respuesta endocrinológica del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), como la secreción de cortisol. Después del tratamiento, los investigadores esperan que los pacientes con MDD que recibieron tDCS con entrenamiento de la memoria de trabajo demuestren una disminución de la secreción de cortisol mientras ven imágenes negativas de IAPS de alta excitación.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • tDCS_Training

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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