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Neuromodulation des depressiven Gehirns durch Arbeitsgedächtnistraining und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

30. Mai 2013 aktualisiert von: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulation des depressiven Gehirns mithilfe von Arbeitsgedächtnistraining und tDCS

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, derzeit stark depressive Patienten in grundlegenden Aspekten des Arbeitsgedächtnisses zu schulen, während die Forscher während dieser Trainingseinheiten eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreichen. Dieses Arbeitsgedächtnistraining würde mithilfe adaptiver Paced Auditory Serial Addition Tasks (PASAT) durchgeführt. Die Auswirkungen nach zwei Wochen Arbeitsgedächtnistraining in Kombination mit tDCS oder Schein-Placebo (10 Sitzungen) werden anhand verschiedener Variablen gemessen, jeweils zu Beginn und am Ende der zwei Trainingswochen. Die Forscher erwarten die größten antidepressiven Ergebnisse und kognitiven Verbesserungen in der Gruppe depressiver Patienten, die tDCS in Kombination mit Arbeitsgedächtnistraining erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Störung, Schwerwiegend (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Ausschlusskriterien:

-Andere Störungen der Achse I, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauchsstörungen.

Alle Störungen der Achse II.

  • Alle schwerwiegenden/lebensbedrohlichen Erkrankungen der Achse III, wie z. B. Herzinsuffizienz, pulmonal obstruktive chronische Erkrankung, aktive Neoplasie.
  • Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall (und Depression nach einem Schlaganfall), Demenz und andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktives tDCS- und Arbeitsgedächtnistraining
Sonstiges: aktives tDCS- und Arbeitsgedächtnistraining
Diese Gruppe erhält eine anodische Gleichstromstimulation von 2,0 mA über dem linken DLPFC und eine kathodische Stimulation über dem rechten DLPFC. Während der Stimulation wird diese Gruppe auf Arbeitsgedächtnisprozesse trainiert. Die Sitzungen finden täglich für zwei aufeinanderfolgende Wochen statt.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS und Arbeitsgedächtnistraining
Sonstiges: Schein-tDCS und Arbeitsgedächtnistraining
Diese Gruppe erhält eine Scheinstimulation (z. B. identischer Stimulationsaufbau, aber es wird kein elektrischer Strom durch die Elektroden geschickt). Die Patienten erhalten jedoch zwei Wochen lang täglich das eigentliche Arbeitsgedächtnistraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Score der HDRS-24-Skala nach 4-wöchiger Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ergebnismaß ist der Wert der BDI-Skala nach 4-wöchiger Behandlung.
4 Wochen
Folgemaßnahme
Zeitfenster: nach zwei Wochen
Zwei Wochen nachdem jeder Teilnehmer seine/ihre Behandlung beendet hat, werden die Prüfer Kontakt zu ihnen aufnehmen, um zu überprüfen, ob die Behandlung dauerhafte Wirkungen hervorruft. Dieser Kontakt wird per E-Mail hergestellt und wir werden sie bitten, die gleichen Selbstberichtsfragebögen auszufüllen, die sie während des Studienprotokolls ausgefüllt haben.
nach zwei Wochen
Interne Schichtaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Internal Shift Task (IST), ein Paradigma der emotionalen Aufmerksamkeit, wird angewendet, um die Fähigkeit zu messen, die Aufmerksamkeit zwischen emotionalen und nichtemotionalen Elementen im Arbeitsgedächtnis zu wechseln. Nach 10 tDCS-Sitzungen in Kombination mit dem Arbeitsgedächtnistraining erwarten die Forscher einen Transfereffekt auf eine erhöhte Schaltfähigkeit zwischen emotionalen Reizen.
2 Wochen
Arbeitsgedächtnisaufgabe in Kombination mit Pupillenerweiterung
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Aufgabe wird durchgeführt, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, emotionale Informationen im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren: entweder umkehren oder beibehalten in der Reihenfolge von drei Emotionen oder drei neutralen Wörtern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pupillengröße beim Sortieren negativer Wörter im Arbeitsgedächtnis bei depressiven Patienten, die aktives tDCS über den linken DLPFC in Kombination mit Aufmerksamkeitstraining erhielten, verringert wird.
2 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Messung wird zur Bewertung der autonomen Aktivität durch Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms oder einer Pulswelle verwendet. Eine hohe HRV wird mit einer größeren Anpassungsfähigkeit des Verhaltens in Verbindung gebracht und spielt eine wichtige Rolle bei der adaptiven Erholung von Stress. Nach der Behandlung erwarten die Forscher, dass MDD-Patienten, die tDCS mit Arbeitsgedächtnistraining erhalten haben, eine erhöhte HRV zeigen, während sie negative, stark erregende IAPS-Bilder betrachten.
2 Wochen
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Maßnahme wird verwendet, um die endokrinologische Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu bewerten, wie beispielsweise die Cortisolsekretion. Nach der Behandlung erwarten die Forscher, dass MDD-Patienten, die tDCS mit Arbeitsgedächtnistraining erhalten haben, eine verringerte Cortisolsekretion zeigen, während sie negative, stark erregende IAPS-Bilder betrachten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS_Training

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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