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Neuromodulazione del cervello depresso utilizzando l'allenamento della memoria di lavoro e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

30 maggio 2013 aggiornato da: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuro-modulazione del cervello depresso utilizzando l'allenamento della memoria di lavoro e tDCS

L'obiettivo di questo progetto è quello di addestrare attualmente i pazienti depressi maggiori sugli aspetti fondamentali della memoria di lavoro mentre i ricercatori somministrano la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante queste sessioni di formazione. Questo allenamento della memoria di lavoro verrebbe eseguito utilizzando PASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Tasks). Gli effetti dopo due settimane di allenamento della memoria di lavoro combinato con tDCS o sham placebo (10 sessioni) saranno misurati su diverse variabili, ciascuna misurata all'inizio e alla fine delle due settimane di allenamento. I ricercatori si aspettano i maggiori risultati antidepressivi e miglioramenti cognitivi nel gruppo di pazienti depressi che hanno ricevuto tDCS combinato con l'allenamento della memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore (SCID)
  • HDR-24 > 21

Criteri di esclusione:

-Altri disturbi dell'asse I, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi da abuso di sostanze.

Eventuali disturbi dell'asse II.

  • Qualsiasi disturbo dell'asse III grave/pericoloso per la vita, come insufficienza cardiaca congestizia, malattia cronica ostruttiva polmonare, neoplasia attiva.
  • Malattie neurologiche come l'ictus (e la depressione post-ictus), le demenze e altre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS attivo e allenamento della memoria di lavoro
Altro: tDCS attivo e allenamento della memoria di lavoro
Questo gruppo riceverà una stimolazione CC anodica di 2,0 mA sulla DLPFC sinistra e una stimolazione catodica sulla DLPFC destra. Durante la stimolazione, questo gruppo sarà addestrato sui processi di memoria di lavoro. Le sessioni saranno programmate giornalmente per due settimane consecutive.
Comparatore placebo: sham tDCS e allenamento della memoria di lavoro
Altro: sham tDCS e allenamento della memoria di lavoro
Questo gruppo riceverà una finta stimolazione (ad esempio, identica configurazione di stimolazione ma nessuna corrente elettrica viene inviata attraverso gli elettrodi). I pazienti tuttavia ricevono il vero allenamento della memoria di lavoro, ogni giorno, per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura dell'esito primario è il punteggio della scala HDRS-24 dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura dell'esito è il punteggio della scala BDI dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane
misura di follow-up
Lasso di tempo: dopo due settimane
Due settimane dopo che ciascun partecipante ha terminato il trattamento, gli investigatori li contatteranno per verificare se il trattamento induce effetti di lunga durata. Questo contatto verrà stabilito tramite e-mail e chiederemo loro di compilare gli stessi questionari di autovalutazione che hanno compilato durante il protocollo di studio.
dopo due settimane
Compito di turno interno
Lasso di tempo: 2 settimane
L'Internal Shift Task (IST), un paradigma di attenzione emotiva, sarà somministrato per misurare la capacità di spostare l'attenzione tra elementi emotivi e non emotivi nella memoria di lavoro. Dopo 10 sessioni di tDCS in combinazione con l'allenamento della memoria di lavoro, i ricercatori si aspettano un effetto di trasferimento su una maggiore capacità di commutazione tra stimoli emotivi.
2 settimane
Compito di memoria di lavoro in combinazione con la dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo compito verrà somministrato per misurare la capacità dei partecipanti di manipolare le informazioni emotive nella memoria di lavoro: invertire o mantenere nell'ordine di tre emozioni o tre parole neutre. I ricercatori ipotizzano che la dimensione della pupilla diminuirà durante l'ordinamento delle parole negative nella memoria di lavoro in pazienti depressi che hanno ricevuto tDCS attivo sulla DLPFC sinistra in combinazione con l'allenamento dell'attenzione.
2 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa misura verrà utilizzata per valutare l'attività autonomica registrando l'elettrocardiogramma o l'onda del polso. Un HRV elevato è stato associato a una maggiore adattabilità comportamentale e svolge un ruolo importante nel recupero adattivo dallo stress. Dopo il trattamento, i ricercatori si aspettano che i pazienti con MDD che hanno ricevuto tDCS con allenamento della memoria di lavoro dimostrino un aumento dell'HRV durante la visualizzazione di immagini IAPS negative ad alta eccitazione.
2 settimane
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa misura sarà utilizzata per valutare la risposta endocrinologica dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), come la secrezione di cortisolo. Dopo il trattamento, i ricercatori si aspettano che i pazienti con MDD che hanno ricevuto tDCS con allenamento della memoria di lavoro dimostrino una ridotta secrezione di cortisolo durante la visualizzazione di immagini IAPS negative ad alta eccitazione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tDCS_Training

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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