Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция депрессивного мозга с использованием тренировки рабочей памяти и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

30 мая 2013 г. обновлено: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Нейромодуляция депрессивного мозга с использованием тренировки рабочей памяти и tDCS

Целью этого проекта является обучение пациентов с тяжелой депрессией фундаментальным аспектам рабочей памяти, в то время как исследователи проводят транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) во время этих учебных занятий. Эта тренировка рабочей памяти будет выполняться с использованием адаптивных задач последовательного добавления слуховых импульсов (PASAT). Эффекты после двухнедельной тренировки рабочей памяти в сочетании с tDCS или ложным плацебо (10 сеансов) будут измеряться по разным переменным, каждая из которых измеряется в начале и в конце двухнедельной тренировки. Исследователи ожидают наилучших результатов антидепрессантов и улучшения когнитивных функций в группе пациентов с депрессией, которые получали tDCS в сочетании с тренировкой рабочей памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Депрессивное расстройство, серьезное (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Критерий исключения:

- Другие расстройства оси I, включая биполярное расстройство, шизофрению, расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами.

Любые нарушения оси II.

  • Любые серьезные/угрожающие жизни расстройства оси III, такие как застойная сердечная недостаточность, легочная обструктивная хроническая болезнь, активная неоплазия.
  • Неврологические заболевания, такие как инсульт (и постинсультная депрессия), деменция и другие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: активная tDCS и тренировка рабочей памяти
Другой: активная tDCS и тренировка рабочей памяти
Эта группа получит анодную стимуляцию постоянным током 2,0 мА над левой DLPFC и катодную стимуляцию над правой DLPFC. Во время стимуляции эта группа будет обучаться процессам рабочей памяти. Занятия будут проводиться ежедневно в течение двух недель подряд.
Плацебо Компаратор: имитация tDCS и тренировка рабочей памяти
Другой: имитация tDCS и тренировка рабочей памяти
Эта группа будет получать фиктивную стимуляцию (например, идентичная установка стимуляции, но через электроды не подается электрический ток). Однако пациенты получают настоящую тренировку рабочей памяти ежедневно в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 4 недели
Первичным показателем результата является оценка по шкале HDRS-24 через 4 недели лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 4 недели
Мерой результата является оценка по шкале BDI через 4 недели лечения.
4 недели
последующая мера
Временное ограничение: После двух недель
Через две недели после того, как каждый участник закончил свое лечение, исследователи свяжутся с ним, чтобы проверить, вызывает ли лечение долгосрочные эффекты. Этот контакт будет установлен по электронной почте, и мы попросим их заполнить те же анкеты для самоотчета, которые они заполняли во время протокола исследования.
После двух недель
Внутренняя сменная задача
Временное ограничение: 2 недели
Задача внутреннего переключения (IST), парадигма эмоционального внимания, будет применяться для измерения способности переключать внимание между эмоциональными и неэмоциональными элементами в рабочей памяти. После 10 сеансов tDCS в сочетании с тренировкой рабочей памяти исследователи ожидают эффекта переноса на повышение способности переключаться между эмоциональными стимулами.
2 недели
Задание на рабочую память в сочетании с расширением зрачка
Временное ограничение: 2 недели
Это задание будет выполняться для измерения способности участников манипулировать эмоциональной информацией в рабочей памяти: либо обращать вспять, либо поддерживать порядок трех эмоций или трех нейтральных слов. Исследователи предполагают, что размер зрачка будет уменьшаться при сортировке негативных слов в рабочей памяти у пациентов с депрессией, которые получали активную tDCS над левой DLPFC в сочетании с тренировкой внимания.
2 недели
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
Эта мера будет использоваться для оценки вегетативной активности путем записи электрокардиограммы или пульсовой волны. Высокая ВСР связана с большей поведенческой адаптацией и играет важную роль в адаптивном восстановлении после стресса. Исследователи ожидают, что после лечения пациенты с БДР, получившие tDCS с тренировкой рабочей памяти, продемонстрируют повышенную ВСР при просмотре негативных картинок с высоким возбуждением IAPS.
2 недели
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 2 недели
Эта мера будет использоваться для оценки эндокринологической реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, такой как секреция кортизола. Исследователи ожидают, что после лечения пациенты с БДР, получившие tDCS с тренировкой рабочей памяти, продемонстрируют снижение секреции кортизола при просмотре негативных изображений с высоким уровнем возбуждения IAPS.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • tDCS_Training

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками