Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuromodulação do cérebro deprimido usando treinamento de memória de trabalho e estimulação transcraniana de corrente direta (tDCS)

30 de maio de 2013 atualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulação do cérebro deprimido usando treinamento de memória de trabalho e tDCS

O objetivo deste projeto é treinar pacientes com depressão grave em aspectos fundamentais da memória de trabalho, enquanto os investigadores administram Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante essas sessões de treinamento. Este treinamento de memória de trabalho seria realizado usando Tarefas de Adição Serial Auditiva Compassada Adaptativa (PASAT). Os efeitos após duas semanas de treinamento de memória de trabalho combinado com tDCS ou placebo simulado (10 sessões) serão medidos em diferentes variáveis, cada uma medida no início e no final das duas semanas de treinamento. Os investigadores esperam os maiores resultados antidepressivos e melhorias cognitivas no grupo de pacientes deprimidos que receberam tDCS combinado com treinamento de memória de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Depressivo Maior (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Critério de exclusão:

-Outros transtornos do eixo I, incluindo Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Transtornos por Abuso de Substâncias.

Qualquer distúrbio do eixo II.

  • Quaisquer distúrbios graves/com risco de vida do eixo III, como Insuficiência Cardíaca Congestiva, Doença Crônica Obstrutiva Pulmonar, Neoplasia Ativa.
  • Doenças neurológicas como AVC (e Depressão Pós-AVC), Demências e outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS ativo e treinamento de memória de trabalho
Outro: tDCS ativo e treinamento de memória de trabalho
Este grupo receberá estimulação DC anódica de 2,0 mA sobre o DLPFC esquerdo e estimulação catódica sobre o DLPFC direito. Durante a estimulação, esse grupo será treinado em processos de memória de trabalho. As sessões serão agendadas diariamente por duas semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: sham tDCS e treinamento de memória de trabalho
Outro: sham tDCS e treinamento de memória de trabalho
Este grupo receberá estimulação simulada (por exemplo, configuração de estimulação idêntica, mas nenhuma corrente elétrica é enviada através dos eletrodos). Os pacientes, no entanto, recebem o treinamento de memória de trabalho real, diariamente, por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 4 semanas
A medida de resultado primário é a pontuação da escala HDRS-24 após 4 semanas de tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 4 semanas
A medida do resultado é a pontuação da escala BDI após 4 semanas de tratamento.
4 semanas
medida de acompanhamento
Prazo: depois de duas semanas
Duas semanas após cada participante terminar seu tratamento, os investigadores entrarão em contato com eles para verificar se o tratamento induz efeitos duradouros. Esse contato será feito por e-mail e solicitaremos que preencham os mesmos questionários de autorrelato que preencheram durante o protocolo do estudo.
depois de duas semanas
Tarefa de Turno Interno
Prazo: 2 semanas
O Internal Shift Task (IST), um paradigma de atenção emocional, será administrado para medir a capacidade de alternar a atenção entre itens emocionais e não emocionais na memória de trabalho. Após 10 sessões de tDCS em combinação com o treinamento da memória de trabalho, os pesquisadores esperam um efeito de transferência em uma maior capacidade de troca entre estímulos emocionais.
2 semanas
Tarefa de memória de trabalho em combinação com dilatação da pupila
Prazo: 2 semanas
Esta tarefa será administrada para medir a capacidade dos participantes de manipular informações emocionais na memória de trabalho: reverter ou manter na ordem de três emoções ou três palavras neutras. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tamanho da pupila diminuirá ao classificar palavras negativas na memória de trabalho em pacientes deprimidos que receberam tDCS ativo sobre o DLPFC esquerdo em combinação com treinamento de atenção.
2 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 semanas
Esta medida será utilizada para avaliar a atividade autonômica registrando eletrocardiograma ou onda de pulso. A alta VFC tem sido associada a uma maior adaptabilidade comportamental e desempenha um papel importante na recuperação adaptativa do estresse. Após o tratamento, os pesquisadores esperam que os pacientes com MDD que receberam tDCS com treinamento de memória de trabalho demonstrem aumento da VFC enquanto visualizam imagens IAPS negativas de alta excitação.
2 semanas
Cortisol salivar
Prazo: 2 semanas
Essa medida será utilizada para avaliar a resposta endocrinológica do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), como a secreção de cortisol. Após o tratamento, os pesquisadores esperam que os pacientes com MDD que receberam tDCS com treinamento de memória de trabalho demonstrem diminuição da secreção de cortisol enquanto visualizam imagens negativas de alta excitação do IAPS.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tDCS_Training

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações