Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja depresyjnego mózgu za pomocą treningu pamięci roboczej i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS)

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Neuromodulacja depresyjnego mózgu za pomocą treningu pamięci roboczej i tDCS

Celem tego projektu jest przeszkolenie pacjentów z ciężką depresją w zakresie podstawowych aspektów pamięci roboczej, podczas gdy badacze stosują przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) podczas tych sesji szkoleniowych. Ten trening pamięci roboczej byłby wykonywany przy użyciu adaptacyjnych zadań dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT). Efekty po dwóch tygodniach treningu pamięci roboczej połączonego z tDCS lub pozorowanym placebo (10 sesji) będą mierzone na podstawie różnych zmiennych, z których każda będzie mierzona na początku i na końcu dwóch tygodni treningu. Badacze spodziewają się największych efektów przeciwdepresyjnych i poprawy funkcji poznawczych w grupie pacjentów z depresją, którzy otrzymali tDCS w połączeniu z treningiem pamięci roboczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • University of São Paulo, Hospital Universitário
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie depresyjne, poważne (SCID)
  • HDRS-24 > 21

Kryteria wyłączenia:

-Inne zaburzenia osi I, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.

Wszelkie zaburzenia osi II.

  • Wszelkie poważne/zagrażające życiu zaburzenia osi III, takie jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba obturacyjna płuc, czynna neoplazja.
  • Choroby neurologiczne, takie jak udar mózgu (i depresja poudarowa), demencja i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny tDCS i trening pamięci roboczej
Inny: aktywny tDCS i trening pamięci roboczej
Ta grupa otrzyma anodową stymulację DC 2,0 mA przez lewy DLPFC i stymulację katodową przez prawy DLPFC. Podczas stymulacji grupa ta zostanie przeszkolona w zakresie procesów pamięci roboczej. Sesje odbywać się będą codziennie przez dwa kolejne tygodnie.
Komparator placebo: pozorowany tDCS i trening pamięci roboczej
Inny: pozorowany tDCS i trening pamięci roboczej
Ta grupa otrzyma pozorowaną stymulację (np. identyczna konfiguracja stymulacji, ale żaden prąd elektryczny nie jest przesyłany przez elektrody). Pacjenci jednak przechodzą prawdziwy trening pamięci roboczej, codziennie, przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawową miarą wyniku jest wynik w skali HDRS-24 po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miarą wyniku jest wynik w skali BDI po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie
środek następczy
Ramy czasowe: po dwóch tygodniach
Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia przez każdego uczestnika badacze skontaktują się z nim w celu sprawdzenia, czy leczenie przyniesie długotrwałe efekty. Kontakt ten zostanie nawiązany za pośrednictwem poczty elektronicznej, a my poprosimy ich o wypełnienie tych samych kwestionariuszy samoopisowych, które wypełnili podczas protokołu badania.
po dwóch tygodniach
Zadanie zmiany wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie przesunięcia wewnętrznego (IST), paradygmat uwagi emocjonalnej, zostanie zastosowane w celu zmierzenia zdolności przełączania uwagi między elementami emocjonalnymi i nieemocjonalnymi w pamięci roboczej. Po 10 sesjach tDCS w połączeniu z treningiem pamięci roboczej badacze spodziewają się efektu przeniesienia na zwiększoną zdolność przełączania między bodźcami emocjonalnymi.
2 tygodnie
Zadanie pamięci roboczej w połączeniu z rozszerzeniem źrenic
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To zadanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia zdolności uczestników do manipulowania informacjami emocjonalnymi w pamięci roboczej: albo odwróć, albo zachowaj kolejność trzech emocji lub trzech neutralnych słów. Badacze stawiają hipotezę, że rozmiar źrenicy zmniejszy się podczas sortowania negatywnych słów w pamięci roboczej u pacjentów z depresją, którzy otrzymali aktywny tDCS nad lewym DLPFC w połączeniu z treningiem uwagi.
2 tygodnie
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny aktywności autonomicznej poprzez rejestrację elektrokardiogramu lub fali tętna. Wysoka HRV jest związana z większą zdolnością adaptacji behawioralnej i odgrywa ważną rolę w adaptacyjnym wychodzeniu ze stresu. Po leczeniu badacze spodziewają się, że pacjenci z MDD, którzy otrzymali tDCS z treningiem pamięci roboczej, wykażą zwiększoną HRV podczas oglądania negatywnych obrazów IAPS z wysokim pobudzeniem.
2 tygodnie
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi endokrynologicznej osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), takiej jak wydzielanie kortyzolu. Po leczeniu badacze spodziewają się, że pacjenci z MDD, którzy otrzymali tDCS z treningiem pamięci roboczej, wykażą zmniejszone wydzielanie kortyzolu podczas oglądania negatywnych obrazów IAPS z wysokim pobudzeniem.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent
Universidade Presbiteriana Mackenzie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tDCS_Training

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami