Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie k prevenci orální mukositidy u pacientů na hlavě a krku

7. března 2014 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fáze III studie nízkoúrovňové laserové terapie k prevenci indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podrobených souběžné chemoradiaci

Orální mukozitida zůstává limitujícím faktorem u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených chemoradiací vedoucí k bolesti, dysfagii a úbytku hmotnosti. Nízkoúrovňová laserová terapie se ukazuje jako slibná preventivní terapie chemoradiací indukované OM. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) při snižování výskytu a/nebo závažnosti orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za předpokladu orální mukositidy stupně 3 pro placebo 0,4 (P0); laserová skupina 0,15 (P1); p = 0,2; a=0,05, velikost vzorku byla 94 pt. Od června 2007 do prosince 2010 vstoupilo 47 pacientů s laserovou skupinou a 47 pacientů s placebem, kteří byli nositeli spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu, do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III. chemoradioterapie sestávala z konvenční radioterapie 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/d, 5x/týden) + souběžná cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny. Primárním cílovým ukazatelem byla incidence orální mukozitidy stupně 3-4. Nízkoúrovňová laserová terapie používaná denně byla diodový fosfid india, galium a hliník (InGaAlP), 660nm-100 miliwattů (mW)-4 Jouly (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazílie). Vyhodnocení orální mukositidy bylo provedeno podle WHO a stupnice Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu)
  • Kandidáti na chirurgii nebo léčbu pro uchování orgánů
  • Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikace k radioterapii a souběžné chemoterapii na bázi platiny
  • Ústní sliznice intaktní
  • Souhlaste s dodržováním protokolu o ústní hygieně
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky k léčbě a/nebo prevenci mukositidy
  • Pacienti neschopní dodržovat léčbu nebo provádět protokol o ústní hygieně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávali stejnou léčbu během stejné doby, ale v tomto případě hrot laseru neprodukoval žádné světlo.
Přístroj: Placebo (DMC, São Paulo, Brazílie)
Placebo (DMC, São Paulo, Brazílie) bylo denně aplikováno zubním lékařem a dotýkalo se sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, levého a pravého bočního okraje jazyka, bukálního dna a ventrálního jazyka, celkem devět bodů na oblast. ve skupině s placebem dostávali stejnou léčbu během stejné doby, ale v tomto případě hrot laseru neprodukoval žádné světlo.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie s nízkým výkonem
  • Nízkoenergetická laserová terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová laserová terapie
Vyšetřovatelé použili nízkoúrovňovou laserovou terapii, diodový laser (DMC, São Paulo, Brazílie) InGaAlP (fosfid indium, gallium a hliník), s výkonem 100 mW, 4 J/cm², s plochou 0,24 cm². Laser byl denně aplikován zubním lékařem a dotýkal se sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, levého a pravého laterálního okraje jazyka, bukálního dna a ventrálního jazyka, celkem devět bodů na oblast.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie – (DMC, São Paulo, Brazílie)
Diodový laser (DMC,São Paulo, Brazílie) InGaAlP (fosfid india, galium a hliník), s výkonem 100 mW, 4J/cm², o ploše 0,24 cm². Laser byl denně aplikován zubním lékařem a dotýkal se sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, levého a pravého laterálního okraje jazyka, bukálního dna a ventrálního jazyka, celkem devět bodů na oblast.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie s nízkým výkonem
  • Nízkoenergetická laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a/nebo závažnost orální mukositidy
Časové okno: 7 týdnů
Ústní dutiny všech pacientů byly hodnoceny denně, od prvního dne do posledního dne léčby. Pro hodnocení bolesti jsme použili škály mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) a Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) a vizuální analogovou škálu (VAS).
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní mukositida bez přežití, bolest, léčba opioidy, hospitalizace, přerušení léčby, zpoždění léčby, úbytek hmotnosti pacienta, nasogastrická sonda nebo gastrostomie.
Časové okno: 7 týdnů
Ústní mukositida bez přežití, bolest, léčba opioidy, hospitalizace, přerušení léčby, odložení léčby, úbytek hmotnosti pacienta, nazogastrická sonda nebo gastrostomie. U všech pacientů byly hodnoceny dutiny ústní, od prvního do posledního dne léčby.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Ředitel studie: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTR: Protocol 17/2007)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení