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Terapia con láser de bajo nivel para prevenir la mucositis oral en pacientes de cabeza y cuello

7 de marzo de 2014 actualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ensayo de fase III de terapia con láser de bajo nivel para prevenir la mucositis oral inducida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación concurrente

La mucositis oral sigue siendo un factor limitante en los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia que produce dolor, disfagia y pérdida de peso. La terapia con láser de bajo nivel emerge como una terapia preventiva prometedora de la OM inducida por quimiorradiación. Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para reducir la incidencia o la gravedad de la mucositis oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Asumiendo mucositis oral grado 3 para placebo 0,4 (P0); grupo láser 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0.05, el tamaño de la muestra fue de 94 pts. Desde junio de 2007 hasta diciembre de 2010, 47 pacientes del grupo láser y 47 pacientes con placebo portadores de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello de nasofaringe, orofaringe e hipofaringe ingresaron en un ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. la quimiorradioterapia consistió en radioterapia convencional 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/d, 5 veces/semana) + cisplatino concurrente 100 mg/m2 cada 3 semanas. El punto final primario fue la incidencia de mucositis oral de grado 3-4. La terapia con láser de baja intensidad utilizada diariamente, fue un diodo de fosfuro de indio, galio y aluminio (InGaAlP), 660nm-100 milivatios (mW)-4 Joules (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil). La evaluación de la mucositis oral se realizó mediante la escala OMS y Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas (nasofaringe, orofaringe e hipofaringe)
  • Candidatos a cirugía o tratamiento para la preservación de órganos
  • Estado funcional (PS) de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indicación para radioterapia y quimioterapia concurrente basada en platino
  • Mucosa oral intacta
  • Aceptar seguir el protocolo de higiene bucal
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que usan medicamentos para el tratamiento o la prevención de la mucositis.
  • Pacientes incapaces de cumplir con el tratamiento o de realizar el protocolo de higiene oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes del grupo placebo recibieron el mismo tratamiento durante el mismo tiempo, pero en este caso la punta del láser no produjo luz.
Dispositivo: Placebo (DMC, São Paulo, Brasil)
El placebo (DMC, São Paulo, Brasil) fue aplicado diariamente por un odontólogo y tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, borde lateral izquierdo y derecho de la lengua, piso bucal y lengua ventral, totalizando nueve puntos por región. Pacientes en el grupo de placebo recibieron el mismo tratamiento durante el mismo tiempo, pero en este caso la punta del láser no produjo luz.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de baja potencia
  • Terapia con láser de baja energía
EXPERIMENTAL: Terapia con láser de bajo nivel
Los investigadores utilizaron una Terapia Láser de Baja Tensión, láser de diodo (DMC, São Paulo, Brasil) InGaAlP (fosfuro de indio, galio y aluminio), con 100mW, 4J/cm², con área de 0,24 cm². El láser fue aplicado diariamente por un odontólogo y tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, borde lateral derecho e izquierdo de la lengua, piso bucal y lengua ventral, totalizando nueve puntos por región.
Dispositivo: Terapia Láser de Bajo Nivel- (DMC, São Paulo, Brasil)
Láser de diodo (DMC,São Paulo, Brasil) InGaAlP (fosfuro de indio, galio y aluminio), con 100 mW, 4J/cm², con área de 0,24 cm². El láser fue aplicado diariamente por un odontólogo y tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, borde lateral derecho e izquierdo de la lengua, piso bucal y lengua ventral, totalizando nueve puntos por región.
Otros nombres:
  • Terapia láser de baja potencia
  • Terapia láser de baja energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y/o Severidad de Mucositis Oral
Periodo de tiempo: 7 semanas
Las cavidades orales de todos los pacientes fueron evaluadas diariamente, desde el primer día hasta el último día de tratamiento. Se utilizaron las escalas de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) y una escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis Oral Supervivencia Libre, Dolor, Tratamiento Opiáceo, Hospitalización, Interrupción del Tratamiento, Retraso del Tratamiento, Pérdida de Peso del Paciente, Sonda Nasogástrica o de una Gastrostomía.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Supervivencia libre de mucositis oral, dolor, tratamiento con opioides, hospitalización, interrupción del tratamiento, retraso del tratamiento, pérdida de peso del paciente, sonda nasogástrica o de una gastrostomía. Se evaluó la cavidad oral de todos los pacientes, desde el primer día hasta el último día de tratamiento.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Director de estudio: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRO: Protocol 17/2007)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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