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Thérapie au laser de bas niveau pour prévenir la mucosite buccale chez les patients de la tête et du cou

7 mars 2014 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Essai de phase III sur la thérapie au laser à faible intensité pour prévenir la mucosite buccale induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou soumis à une chimioradiothérapie concomitante

La mucosite buccale reste un facteur limitant chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie entraînant douleur, dysphagie et perte de poids. La thérapie au laser à faible intensité apparaît comme une thérapie préventive prometteuse de l'OM induite par la chimioradiothérapie. Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) dans la réduction de l'incidence et/ou de la gravité de la mucosite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En supposant une mucosite buccale de grade 3 pour le placebo 0,4 (P0) ; groupe laser 0.15 (P1) ; β=0,2 ; α = 0,05, la taille de l'échantillon était de 94 pts. De juin 2007 à décembre 2010, 47 patients du groupe laser et 47 patients placebo porteurs de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou du nasopharynx, de l'oropharynx et de l'hypopharynx ont participé à un essai de phase III prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. la chimioradiothérapie consistait en une radiothérapie conventionnelle 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/j, 5 fois/semaine) + cisplatine concomitant 100 mg/m2 toutes les 3 semaines. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la mucosite buccale de grade 3-4. La thérapie laser de bas niveau utilisée quotidiennement, était une diode phosphure d'indium, gallium et aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatts (mW)-4 Joules (J)/cm²(DMC, São Carlos, São Paulo, Brésil). L'évaluation de la mucosite orale a été effectuée par l'OMS et l'échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde (nasopharynx, oropharynx et hypopharynx)
  • Candidats à une intervention chirurgicale ou à un traitement de préservation d'organes
  • Statut de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indication de la radiothérapie et de la chimiothérapie concomitante à base de platine
  • Muqueuse buccale intacte
  • Accepter de suivre le protocole d'hygiène bucco-dentaire
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des médicaments pour le traitement et/ou la prévention de la mucosite
  • Patients incapables d'observer le traitement ou d'effectuer le protocole d'hygiène bucco-dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu le même traitement pendant le même temps, mais dans ce cas, la pointe laser n'a produit aucune lumière.
Dispositif: Placebo (DMC, São Paulo, Brésil)
Le placebo (DMC, São Paulo, Brésil) a été appliqué quotidiennement par un dentiste et a touché la muqueuse des lèvres, la muqueuse buccale droite et gauche, le bord latéral gauche et droit de la langue, le plancher buccal et la langue ventrale, totalisant neuf points par région.Patients dans le groupe placebo ont reçu le même traitement pendant la même période, mais dans ce cas, la pointe laser n'a produit aucune lumière.
Autres noms:
  • Thérapie laser à faible puissance
  • Thérapie laser basse énergie
EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser de bas niveau
Les enquêteurs ont utilisé une thérapie laser de bas niveau, un laser à diode (DMC, São Paulo, Brésil) InGaAlP (phosphure d'indium, gallium et aluminium), avec 100 mW, 4J/cm², avec une surface de 0,24 cm². Le laser était appliqué quotidiennement par un dentiste et touchait la muqueuse des lèvres, la muqueuse buccale droite et gauche, le bord latéral gauche et droit de la langue, le plancher buccal et la langue ventrale, totalisant neuf points par région.
Dispositif: Thérapie laser à faible niveau - (DMC, São Paulo, Brésil)
Diode laser (DMC,São Paulo, Brésil) InGaAlP (phosphure d'indium, gallium et aluminium), avec 100 mW, 4J/cm², avec une surface de 0,24 cm². Le laser était appliqué quotidiennement par un dentiste et touchait la muqueuse des lèvres, la muqueuse buccale droite et gauche, le bord latéral gauche et droit de la langue, le plancher buccal et la langue ventrale, totalisant neuf points par région.
Autres noms:
  • Thérapie laser à faible puissance
  • Thérapie au laser à basse énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et/ou gravité de la mucosite buccale
Délai: 7 semaines
Les cavités buccales de tous les patients ont été évaluées quotidiennement, du premier jour au dernier jour de traitement. Nous avons utilisé les échelles de mucosite de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et l'Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) et une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la mucosite buccale sans douleur, traitement aux opioïdes, hospitalisation, interruption de traitement, retard de traitement, perte de poids du patient, sonde nasogastrique ou d'une gastrostomie.
Délai: 7 semaines
Survie de la mucosite buccale sans douleur, traitement opioïde, hospitalisation, interruption de traitement, retard de traitement, amaigrissement du patient, sonde nasogastrique ou d'une gastrostomie. Les cavités buccales de tous les patients ont été évaluées, du premier jour au dernier jour de traitement.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Directeur d'études: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (ENREGISTREMENT: Protocol 17/2007)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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