Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z głową i szyją

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Faza III badania nad niskoenergetyczną terapią laserową w celu zapobiegania indukowanemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej pozostaje czynnikiem ograniczającym u chorych na płaskonabłonkowego raka głowy i szyi leczonych chemioradioterapią, co prowadzi do bólu, dysfagii i utraty masy ciała. Terapia laserowa niskiego poziomu okazuje się obiecującą terapią zapobiegawczą OM wywołanej chemioradioterapią. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w zmniejszaniu częstości występowania i/lub ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakładając zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 dla placebo 0,4 (P0); grupa laserowa 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0,05, wielkość próby 94 pkt. Od czerwca 2007 r. do grudnia 2010 r. 47 pacjentów z grupy laserowej i 47 pacjentów otrzymujących placebo, z rakiem płaskonabłonkowym nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, wzięło udział w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy. chemioradioterapia obejmowała konwencjonalną radioterapię 70,2 Gy (Gy) (1,8 Gy/d, 5 razy/tydz.) + jednoczesną cisplatynę 100 mg/m2 co 3 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-4. Terapia laserowa niskiego poziomu stosowana codziennie była diodą z fosforku indu, galu i aluminium (InGaAlP), 660nm-100 miliwatów (mW)-4 dżule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazylia). Oceny stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej dokonano za pomocą skali WHO i skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego (nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego)
  • Kandydaci do operacji lub leczenia w celu zachowania narządów
  • Stan sprawności (PS) 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Wskazania do radioterapii i jednoczesnej chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Błona śluzowa jamy ustnej nienaruszona
  • Zobowiązać się do przestrzegania protokołu higieny jamy ustnej
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki do leczenia i/lub zapobiegania zapaleniu błony śluzowej
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaleceń lekarskich lub wykonywania protokołu higieny jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymywali to samo leczenie w tym samym czasie, ale w tym przypadku końcówka lasera nie wytwarzała światła.
Urządzenie: Placebo (DMC, São Paulo, Brazylia)
Placebo (DMC, São Paulo, Brazylia) było codziennie stosowane przez dentystę i dotykało błony śluzowej warg, prawej i lewej błony śluzowej policzka, lewej i prawej bocznej krawędzi języka, dna policzka i języka brzusznego, łącznie dziewięć punktów na region. Pacjenci w grupie placebo otrzymało to samo leczenie w tym samym czasie, ale w tym przypadku końcówka lasera nie wytwarzała światła.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia małej mocy
  • Laseroterapia niskoenergetyczna
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa niskiego poziomu
Badacze zastosowali terapię laserową niskiego poziomu, laser diodowy (DMC, São Paulo, Brazylia) InGaAlP (fosforek indu, gal i aluminium), o mocy 100 mW, 4 J/cm², o powierzchni 0,24 cm². Laser był codziennie nakładany przez dentystę i dotykał błony śluzowej warg, prawej i lewej błony śluzowej policzka, lewej i prawej bocznej krawędzi języka, dna policzka i języka brzusznego, w sumie dziewięć punktów na region.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu – (DMC, São Paulo, Brazylia)
Laser diodowy (DMC, São Paulo, Brazylia) InGaAlP (fosforek indu, gal i aluminium), o mocy 100 mW, 4 J/cm², o powierzchni 0,24 cm². Laser był codziennie nakładany przez dentystę i dotykał błony śluzowej warg, prawej i lewej błony śluzowej policzka, lewej i prawej bocznej krawędzi języka, dna policzka i języka brzusznego, w sumie dziewięć punktów na region.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa małej mocy
  • Niskoenergetyczna terapia laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i/lub ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Jamy ustne wszystkich pacjentów oceniano codziennie, od pierwszego do ostatniego dnia leczenia. Do oceny bólu wykorzystaliśmy skale zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i skalę oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) oraz wizualną skalę analogową (VAS).
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, ból, leczenie opioidami, hospitalizacja, przerwanie leczenia, opóźnienie leczenia, utrata masy ciała pacjenta, sonda nosowo-żołądkowa lub gastrostomia.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przeżycie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wolne, ból, leczenie opioidami, hospitalizacja, przerwanie leczenia, opóźnienie leczenia, utrata masy ciała pacjenta, sonda nosowo-żołądkowa lub gastrostomia. Oceniono jamę ustną wszystkich pacjentów, od pierwszego do ostatniego dnia leczenia.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Dyrektor Studium: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REJESTR: Protocol 17/2007)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami