Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная лазерная терапия для предотвращения орального мукозита у пациентов головы и шеи

7 марта 2014 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Фаза III испытания низкоинтенсивной лазерной терапии для предотвращения индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся одновременной химиолучевой терапии

Оральный мукозит остается ограничивающим фактором у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию, что приводит к боли, дисфагии и потере веса. Низкоинтенсивная лазерная терапия становится многообещающей профилактической терапией СО, вызванного химиолучевым облучением. Это исследование было разработано для оценки эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в снижении частоты и/или тяжести орального мукозита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предполагая, что оральный мукозит 3 степени для плацебо 0,4 (P0); лазерная группа 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0,05, объем выборки 94 очка. С июня 2007 г. по декабрь 2010 г. в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы приняли участие 47 пациентов из группы лазерного лечения и 47 пациентов, получавших плацебо, с плоскоклеточным раком головы и шеи носоглотки, ротоглотки и гортаноглотки. химиолучевая терапия состояла из обычной лучевой терапии 70,2 Грей (Гр) (1,8 Гр/день, 5 раз/нед) + одновременный прием цисплатина 100 мг/м2 каждые 3 недели. Первичной конечной точкой была частота орального мукозита 3-4 степени. Низкоуровневая лазерная терапия, используемая ежедневно, представляла собой диод на фосфиде индия, галлия и алюминия (InGaAlP), 660 нм-100 милливатт (мВт)-4 Дж (Дж)/см² (DMC, Сан-Карлос, Сан-Паулу, Бразилия). Оценка орального мукозита проводилась по шкале ВОЗ и шкале оценки орального мукозита (OMAS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологический диагноз плоскоклеточного рака (носоглотки, ротоглотки и гортаноглотки)
  • Кандидаты на операцию или лечение для сохранения органов
  • Статус производительности (PS) 0 или 1 по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Показания к лучевой терапии и одновременной химиотерапии на основе препаратов платины
  • слизистая рта интактна
  • Согласитесь следовать протоколу гигиены полости рта
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие лекарства для лечения и/или профилактики мукозита
  • Пациенты, неспособные соблюдать режим лечения или соблюдать протокол гигиены полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получали такое же лечение в течение того же времени, но в этом случае лазерный наконечник не излучал свет.
Устройство: Placebo (DMC, Сан-Паулу, Бразилия)
Плацебо (DMC, Сан-Паулу, Бразилия) ежедневно наносил стоматолог и касался слизистой оболочки губ, слизистой оболочки правой и левой щек, левой и правой боковой границы языка, щечного дна и вентрального языка, всего девять точек на область. Пациенты. в группе плацебо проводилось такое же лечение в течение того же времени, но в этом случае лазерный наконечник не излучал свет.
Другие имена:
  • Терапия маломощным лазером
  • Низкоэнергетическая лазерная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуровневая лазерная терапия
Исследователи использовали низкоуровневую лазерную терапию, диодный лазер (DMC, Сан-Паулу, Бразилия) InGaAlP (фосфид индия, галлия и алюминия), мощностью 100 мВт, 4 Дж/см², площадью 0,24 см². Лазер ежедневно применялся стоматологом и касался слизистой оболочки губ, правой и левой щечных слизистых оболочек, левой и правой боковой границы языка, щечного дна и вентрального языка, всего девять точек в каждой области.
Устройство: Лазерная терапия низкого уровня (DMC, Сан-Паулу, Бразилия)
Диодный лазер (DMC, Сан-Паулу, Бразилия) InGaAlP (фосфид индия, галлия и алюминия), мощностью 100 мВт, 4 Дж/см², площадью 0,24 см². Лазер ежедневно применялся стоматологом и касался слизистой оболочки губ, правой и левой щечных слизистых оболочек, левой и правой боковой границы языка, щечного дна и вентрального языка, всего девять точек в каждой области.
Другие имена:
  • Лазерная терапия малой мощности
  • Низкоэнергетическая лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и/или тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: 7 недель
Полость рта всех пациентов оценивали ежедневно, с первого до последнего дня лечения. Для оценки боли использовали шкалы мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оральную шкалу оценки мукозита (OMAS) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание при оральном мукозите без боли, лечения опиоидами, госпитализации, прерывания лечения, задержки лечения, потери веса пациента, назогастрального зонда или гастростомии.
Временное ограничение: 7 недель
Выживаемость при оральном мукозите без выживаемости, боль, лечение опиоидами, госпитализация, прерывание лечения, отсрочка лечения, потеря веса пациента, назогастральный зонд или гастростомия. Полость рта всех пациентов оценивали с первого дня до последнего дня лечения.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Директор по исследованиям: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (РЕГИСТРАЦИЯ: Protocol 17/2007)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками