Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Patienten

7. März 2014 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Phase-III-Studie zur Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung einer induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterzogen werden

Orale Mukositis bleibt ein limitierender Faktor bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die mit Radiochemotherapie behandelt werden und zu Schmerzen, Dysphagie und Gewichtsverlust führen. Die Low-Level-Lasertherapie erweist sich als vielversprechende, präventive Therapie der durch Radiochemotherapie induzierten OM. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere oraler Mukositis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter der Annahme einer oralen Mukositis Grad 3 für Placebo 0,4 (P0); Lasergruppe 0,15 (P1); β=0,2; α = 0,05, die Stichprobengröße betrug 94 Punkte. Von Juni 2007 bis Dezember 2010 nahmen 47 Lasergruppen- und 47 Placebo-Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich des Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx an einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie teil. Die Radiochemotherapie bestand aus einer konventionellen Strahlentherapie mit 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/Tag, 5-mal/Woche) + gleichzeitiger Gabe von 100 mg/m2 Cisplatin alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz einer oralen Mukositis Grad 3–4. Die täglich verwendete Low-Level-Lasertherapie war eine Diode aus Indiumphosphid, Gallium und Aluminium (InGaAlP), 660 nm – 100 Milliwatt (mW) – 4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilien). Die Bewertung der oralen Mukositis erfolgte anhand der WHO und der OMAS-Skala (Oral Mucositis Assessment Scale).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnostik von Plattenepithelkarzinomen (Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx)
  • Kandidaten für eine Operation oder Behandlung zur Organerhaltung
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikation für Strahlentherapie und gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie
  • Mundschleimhaut intakt
  • Stimmen Sie zu, das Protokoll der Mundhygiene zu befolgen
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Mukositis einnehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Behandlung einzuhalten oder das Mundhygieneprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhielten im gleichen Zeitraum die gleiche Behandlung, in diesem Fall erzeugte die Laserspitze jedoch kein Licht.
Gerät: Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien)
Das Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien) wurde täglich von einem Zahnarzt aufgetragen und berührte die Schleimhaut der Lippen, die rechte und linke Wangenschleimhaut, den linken und rechten seitlichen Zungenrand, den Wangenboden und die ventrale Zunge, insgesamt neun Punkte pro Region. Patienten in der Placebogruppe erhielten im gleichen Zeitraum die gleiche Behandlung, in diesem Fall erzeugte die Laserspitze jedoch kein Licht.
Andere Namen:
  • Lasertherapie mit geringer Leistung
  • Niedrigenergie-Lasertherapie
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie
Die Forscher verwendeten eine Low-Level-Lasertherapie, einen Diodenlaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (Indiumphosphid, Gallium und Aluminium) mit 100 mW, 4 J/cm² und einer Fläche von 0,24 cm². Der Laser wurde täglich von einem Zahnarzt angewendet und berührte die Schleimhaut der Lippen, die rechte und linke Wangenschleimhaut, den linken und rechten seitlichen Zungenrand, den Wangenboden und die ventrale Zunge, insgesamt neun Punkte pro Region.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie – (DMC, São Paulo, Brasilien)
Diodenlaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (Indiumphosphid, Gallium und Aluminium), mit 100 mW, 4J/cm², mit einer Fläche von 0,24 cm². Der Laser wurde täglich von einem Zahnarzt angewendet und berührte die Schleimhaut der Lippen, die rechte und linke Wangenschleimhaut, den linken und rechten seitlichen Zungenrand, den Wangenboden und die ventrale Zunge, insgesamt neun Punkte pro Region.
Andere Namen:
  • Low-Power-Lasertherapie
  • Niedrigenergie-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und/oder Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Mundhöhlen aller Patienten wurden täglich vom ersten bis zum letzten Behandlungstag untersucht. Wir verwendeten die Mukositis-Skalen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) sowie eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne orale Mukositis, Schmerzen, Opioidbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Behandlungsunterbrechung, Behandlungsverzögerung, Gewichtsverlust des Patienten, Magensonde oder Gastrostomie.
Zeitfenster: 7 Wochen
Orale Mukositis ohne Überleben, Schmerzen, Opioidbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Behandlungsunterbrechung, Behandlungsverzögerung, Gewichtsverlust des Patienten, Magensonde oder Gastrostomie. Die Mundhöhlen aller Patienten wurden vom ersten bis zum letzten Tag der Behandlung untersucht.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studienleiter: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRIERUNG: Protocol 17/2007)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten