Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie ter voorkoming van orale mucositis bij hoofd-halspatiënten

7 maart 2014 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase III-onderzoek naar low-level lasertherapie ter voorkoming van geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die tegelijkertijd chemoradiatie ondergaan

Orale mucositis blijft een beperkende factor bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals die worden behandeld met chemoradiatie, wat leidt tot pijn, dysfagie en gewichtsverlies. Low-level lasertherapie komt naar voren als een veelbelovende, preventieve therapie van door chemoradiatie geïnduceerde OM. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van Low Level Laser Therapy (LLLT) te beoordelen bij het verminderen van de incidentie en/of ernst van orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitgaande van orale mucositis graad 3 voor placebo 0,4 (P0); lasergroep 0,15 (P1); β=0,2; α = 0,05, steekproefomvang was 94 punten. Van juni 2007 tot december 2010 namen 47 patiënten uit de lasergroep en 47 placebopatiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinomen van de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx deel aan een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie. chemoradiotherapie bestond uit conventionele radiotherapie 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/dag, 5 keer/week) + gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2 elke 3 weken. Het primaire eindpunt was de incidentie van graad 3-4 orale mucositis. De low-level lasertherapie die dagelijks werd gebruikt, was een diode indiumfosfide, gallium en aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatt (mW)-4 Joules (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazilië). Evaluatie van orale mucositis werd uitgevoerd door de WHO en de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)-schaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische diagnose plaveiselcelcarcinoom (nasofarynx, orofarynx en hypofarynx)
  • Kandidaten voor een operatie of behandeling voor orgaanbehoud
  • Prestatiestatus (PS) van 0 of 1 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indicatie voor radiotherapie en gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie
  • Mondslijmvlies intact
  • Ga akkoord om het protocol van mondhygiëne te volgen
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor de behandeling en/of preventie van mucositis
  • Patiënten die niet in staat zijn de behandeling na te leven of het protocol van mondhygiëne niet uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten in de placebogroep kregen dezelfde behandeling gedurende dezelfde tijd, maar in dit geval produceerde de lasertip geen licht.
Apparaat: Placebo (DMC, São Paulo, Brazilië)
De placebo (DMC, São Paulo, Brazilië) werd dagelijks aangebracht door een tandarts en raakte het slijmvlies van de lippen, het rechter en linker mondslijmvlies, de linker en rechter laterale tonggrens, de mondbodem en de ventrale tong aan, in totaal negen punten per regio. Patiënten in de placebogroep kreeg dezelfde behandeling gedurende dezelfde tijd, maar in dit geval produceerde de lasertip geen licht.
Andere namen:
  • Lasertherapie met laag vermogen
  • Lasertherapie met lage energie
EXPERIMENTEEL: Lasertherapie op laag niveau
De onderzoekers gebruikten een Low Level Laser Therapy, diodelaser (DMC, São Paulo, Brazilië) InGaAlP (indiumfosfide, gallium en aluminium), met 100mW, 4J/cm², met een oppervlakte van 0,24 cm². De laser werd dagelijks aangebracht door een tandarts en raakte de mucosa van de lippen, rechter en linker buccale mucosa, linker en rechter laterale tonggrens, buccale vloer en ventrale tong, in totaal negen punten per regio.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau - (DMC, São Paulo, Brazilië)
Diodelaser (DMC,São Paulo, Brazilië) InGaAlP (indiumfosfide, gallium en aluminium), met 100 mW, 4J/cm², met een oppervlakte van 0,24 cm². De laser werd dagelijks aangebracht door een tandarts en raakte de mucosa van de lippen, rechter en linker buccale mucosa, linker en rechter laterale tonggrens, buccale vloer en ventrale tong, in totaal negen punten per regio.
Andere namen:
  • Lasertherapie met laag vermogen
  • Lasertherapie met lage energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en/of ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: 7 weken
De mondholten van alle patiënten werden dagelijks geëvalueerd, vanaf de eerste dag tot de laatste dag van de behandeling. We gebruikten de schalen van mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) en een visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis Overlevingsvrij, pijn, behandeling met opioïden, ziekenhuisopname, behandelingsonderbreking, behandelingsvertraging, gewichtsverlies patiënt, neussonde of gastrostomie.
Tijdsspanne: 7 weken
Orale mucositis overlevingsvrij, pijn, behandeling met opioïden, ziekenhuisopname, onderbreking van de behandeling, vertraging van de behandeling, gewichtsverlies van de patiënt, neussonde of gastrostomie. De mondholten van alle patiënten werden geëvalueerd, van de eerste dag tot de laatste dag van de behandeling.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studie directeur: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRATIE: Protocol 17/2007)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen