Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie elotuzumabu u vysoce rizikového doutnajícího myelomu

21. prosince 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie biomarkerů fáze 2 monoterapie elotuzumabem (humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti CS1) k posouzení souvislosti mezi stavem NK buněk a účinností u vysoce rizikového doutnajícího myelomu

Účelem této studie je zjistit, zda elotuzumab zlepší odpověď u pacientů s vysoce rizikovým doutnajícím myelomem, kteří mají více CD56^dim buněk (marker pro zdraví imunitního systému těla)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční model: Dávkování je sekvenční

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci s potvrzenou diagnózou doutnajícího mnohočetného myelomu podle kritérií International Myelom Working Group považovali za vysoce rizikové podle následujících bodů:

  • Sérový monoklonální (M) protein ≥ 3 gm/dl a plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) ≥ 10 % popř.
  • Sérový M protein 1-3 g/dl a BMPC ≥10 % a abnormální poměr volného lehkého řetězce <0,125 nebo >8,0
  • M protein v moči >200 mg/24 hodin, ≥10 % BMPC a poměr volného lehkého řetězce v séru ≤0,125 nebo ≥8,0

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní mnohočetný myelom
  • Monoklonální gamapatie neurčeného významu
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Pozitivní na virus hepatitidy B nebo C nebo infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenózní roztok podávaný ve 28denních cyklech. Cyklus 1: Dny 1 a 8. Cyklus 2 a další: Pouze den 1.
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Experimentální: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenózní roztok podávaný ve 28denních cyklech. Cyklus 1 a 2: Dny 1, 8, 15 a 22. Cyklus 3 a další: Dny 1 a 15.
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární regrese maximálního procenta snížení sérového monoklonálního (M) proteinu na výchozí procento CD56^Dim buněk v kostní dřeni
Časové okno: Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců
Odhadováno za použití lineárního regresního modelu, se základními buňkami CD56^dim jako nezávislou kovariátou a maximální procentuální snížení sérového M proteinu jako závislou proměnnou. U 1 pacienta, který měl na začátku neměřitelné onemocnění, byla použita procentuální změna rozdílu kappa-lambda v séru namísto procentuální změny sérového M proteinu. Jednotka měření = procentuální změna od výchozí hodnoty v M proteinových buňkách / procentuální změna v CD56^dim buňkách (% chg z BL v M pro/% chg CD56^dim cs)
Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení léčby a reakcemi na infuzi
Časové okno: Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů splňujících kritéria pro stupeň 3-4 abnormality
Časové okno: Od data první dávky do data poslední dávky plus 60 dní (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, chemii a funkci jater a ledvin.
Od data první dávky do data poslední dávky plus 60 dní (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců
Počet účastníků s vlivem dávky nebo koncentrace na interval QTcF, interval PR, interval QRS a srdeční frekvenci
Časové okno: cyklus 1 do prvního dne cyklu 3 hodnoceno do 08/17, přibližně 59 měsíců
Všechny elektrokardiogramy při léčbě (EKG) byly provedeny v triplikátech (1 EKG test se rovnal 3 po sobě jdoucím individuálním 12svodovým EKG provedeným během 4 minut). Načasování EKG bylo rozhodující pro konečný bod studie. Vyšetřovací místo dokumentovalo jakékoli odchylky od protokolu nebo postupů souvisejících s odběrem EKG nebo odběrem séra. Žádné EKG nebylo vyloučeno kvůli odchylkám v načasování; žádné odchylky nebyly považovány za klinicky relevantní a byla zahrnuta všechna EKG data.
cyklus 1 do prvního dne cyklu 3 hodnoceno do 08/17, přibližně 59 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 2 roky od zahájení studijní terapie podle dávkové kohorty (přibližně 24 měsíců)
Pravděpodobnost byla odhadnuta z křivky K-M subjektů žijících a bez progrese onemocnění (upravená kritéria IMWG) po 2 letech od zahájení studijní terapie podle dávkové kohorty
Až 2 roky od zahájení studijní terapie podle dávkové kohorty (přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data progrese nebo objektivní odpovědi (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců)
ORR je definován jako počet účastníků s přísnou kompetitivní odpovědí [SCR], úplnou odpovědí [CR], velmi dobrou částečnou odpovědí [VGPR] a částečnou odpovědí [PR])/počet účastníků v rameni, vyjádřený v procentech. Intervaly spolehlivosti vypočítané pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. SCR=CR plus normální poměr volného lehkého řetězce a absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence. CR = negativní imunofixace v séru a moči a 5 % nebo méně plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR=Sérový a močový monoklonální (M) protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo 90% snížení hladiny M proteinu v séru plus hladina M proteinu v moči <100 mg/24 hodin. PR=50% snížení sérového M proteinu a snížení 24hodinového M proteinu v moči o 90% nebo na <200 mg/24h
Od první dávky do data progrese nebo objektivní odpovědi (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA204-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení