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Estudo de biomarcador de elotuzumabe em mieloma latente de alto risco

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de biomarcador de fase 2 da monoterapia com elotuzumabe (anticorpo monoclonal IgG1 anti-CS1 humanizado) para avaliar a associação entre o status das células NK e a eficácia no mieloma latente de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar se o elotuzumabe melhorará a resposta em pacientes com mieloma latente de alto risco que têm mais células CD56^dim (um marcador para a saúde do sistema imunológico do corpo)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Modelo de intervenção: A dosagem é sequencial

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Principais Critérios de Inclusão:

Participantes com diagnóstico confirmado, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group, de mieloma múltiplo latente, considerados de alto risco de acordo com o seguinte:

  • Proteína monoclonal (M) sérica ≥3 gm/dL e células plasmáticas da medula óssea (BMPC) ≥10% ou
  • Proteína M sérica 1-3 g/dL e BMPC ≥10% e razão de cadeia leve livre anormal de <0,125 ou >8,0
  • Proteína M na urina >200 mg/24 horas, ≥10% BMPC e razão de cadeia leve livre no soro ≤0,125 ou ≥8,0

Principais Critérios de Exclusão:

  • mieloma múltiplo ativo
  • Gamapatia monoclonal de significado indeterminado
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Positivo para vírus da hepatite B ou C ou infecção por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Elotuzumabe, 20 mg/kg
Solução intravenosa administrada em ciclos de 28 dias. Ciclo 1: Dias 1 e 8. Ciclo 2 e posteriores: Apenas no dia 1.
Biológico: Elotuzumabe (BMS-901608; HuLuc63)
Experimental: Elotuzumabe, 10 mg/kg
Solução intravenosa administrada em ciclos de 28 dias. Ciclo 1 e 2: Dias 1, 8, 15 e 22. Ciclo 3 e posteriores: Dias 1 e 15.
Biológico: Elotuzumabe (BMS-901608; HuLuc63)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão Linear da Redução Percentual Máxima na Proteína Monoclonal (M) Sérica na Percentagem Base de Células CD56^Dim na Medula Óssea
Prazo: Do dia do último paciente, primeira dose até 6 meses
Estimado usando modelo de regressão linear, com células CD56^dim de linha de base como covariável independente e redução percentual máxima na proteína M sérica como variável dependente. Para 1 paciente que tinha doença não mensurável no início do estudo, a alteração percentual na diferença kappa-lambda sérica foi usada em vez da alteração percentual na proteína M sérica. Unidade de medida = alteração percentual da linha de base em células de proteína M/alteração percentual em células CD56^dim (% chg de BL em M pro/% chg CD56^dim cs)
Do dia do último paciente, primeira dose até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram e com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) levando à descontinuação e reações à infusão
Prazo: Do dia do último paciente, primeira dose até 6 meses
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Do dia do último paciente, primeira dose até 6 meses
Número de participantes com resultados de testes de laboratório que atendem aos critérios para anormalidade de grau 3-4
Prazo: Da data da primeira dose até a data da última dose mais 60 dias (avaliado até agosto de 2017, aproximadamente 59 meses
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram hematologia, química e funcionamento hepático e renal.
Da data da primeira dose até a data da última dose mais 60 dias (avaliado até agosto de 2017, aproximadamente 59 meses
Número de participantes com um efeito relacionado à dose ou concentração no intervalo QTcF, intervalo PR, intervalo QRS e frequência cardíaca
Prazo: ciclo 1 ao primeiro dia do ciclo 3 avaliado até 17/08, aproximadamente 59 meses
Todos os eletrocardiogramas (ECGs) durante o tratamento foram realizados em triplicata (1 teste de ECG equivalia a 3 ECGs individuais consecutivos de 12 derivações realizados em um período de 4 minutos). O momento do ECG foi crítico para o desfecho do estudo. O centro investigativo documentou quaisquer desvios do protocolo ou procedimentos relacionados à coleta de ECG ou amostragem de soro. Nenhum ECG foi excluído devido a desvios de tempo; nenhum desvio foi considerado clinicamente relevante e todos os dados de ECG foram incluídos.
ciclo 1 ao primeiro dia do ciclo 3 avaliado até 17/08, aproximadamente 59 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos a partir do início da terapia do estudo por coorte de dose (aproximadamente 24 meses)
A probabilidade foi estimada a partir da curva K-M de indivíduos vivos e sem progressão da doença (critérios IMWG modificados) em 2 anos a partir do início da terapia do estudo por coorte de dose
Até 2 anos a partir do início da terapia do estudo por coorte de dose (aproximadamente 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da primeira dose até a data de progressão ou resposta objetiva (avaliado até agosto de 2017, aproximadamente 59 meses)
ORR é definido como o número de participantes com resposta de competição rigorosa [SCR], resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR] e resposta parcial [PR])/número de participantes no braço, expresso como uma porcentagem. Intervalos de confiança calculados usando o método de Clopper e Pearson. SCR=CR mais razão de cadeia leve livre normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência. CR = Imunofixação negativa em soro e urina e 5% ou menos células plasmáticas na medula óssea. VGPR = Proteína monoclonal (M) sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução de 90% no nível de proteína M sérica mais nível de proteína M na urina <100 mg/24 horas. PR = redução de 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em 90% ou <200 mg/24 horas
Da primeira dose até a data de progressão ou resposta objetiva (avaliado até agosto de 2017, aproximadamente 59 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA204-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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