Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie av Elotuzumab ved høyrisiko ulmende myelom

21. desember 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 biomarkørstudie av Elotuzumab (humanisert anti-CS1 monoklonalt IgG1-antistoff) monoterapi for å vurdere sammenhengen mellom NK-cellestatus og effekt ved høyrisiko-ulmemyelom

Hensikten med denne studien er å finne ut om elotuzumab vil forbedre responsen hos pasienter med høyrisiko ulmende myelom som har flere CD56^dim-celler (en markør for helsen til kroppens immunsystem)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsmodell: Dosering er sekvensiell

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere med en bekreftet diagnose, i henhold til kriterier fra International Myeloma Working Group, av ulmende myelomatose, vurderte som høy risiko i henhold til følgende:

  • Serum monoklonalt (M) protein ≥3 gm/dL og benmargsplasmaceller (BMPC) ≥10 % eller
  • Serum M-protein 1-3 g/dL og BMPC ≥10 % og unormalt forhold mellom fri lettkjede på <0,125 eller >8,0
  • Urin M-protein >200 mg/24 timer, ≥10 % BMPC, og serumfritt lettkjedeforhold ≤0,125 eller ≥8,0

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktivt myelomatose
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Positiv for hepatitt B- eller C-virus eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenøs oppløsning administrert i 28-dagers sykluser. Syklus 1: Dag 1 og 8. Syklus 2 og utover: Kun dag 1.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Eksperimentell: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenøs oppløsning administrert i 28-dagers sykluser. Syklus 1 og 2: Dag 1, 8, 15 og 22. Syklus 3 og utover: Dag 1 og 15.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær regresjon av maksimal prosent reduksjon i serum monoklonalt (M) protein på baseline prosent CD56^Dim celler i benmarg
Tidsramme: Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder
Estimert ved bruk av lineær regresjonsmodell, med baseline CD56^dim-celler som uavhengig kovariat, og maksimal prosent reduksjon i serum M-protein som avhengig variabel. For 1 pasient som hadde ikke-målbar sykdom ved baseline, ble den prosentvise endringen i serum-kappa-lambda-forskjell brukt i stedet for den prosentvise endringen i serum M-protein. Måleenhet=prosent endring fra baseline i M proteinceller/ prosent endring i CD56^dim celler (% chg fra BL i M pro/% chg CD56^dim cs)
Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) som førte til seponering og infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for grad 3-4 abnormitet
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder
Kliniske laboratorieevalueringer inkluderte hematologi, kjemi og lever- og nyrefunksjon.
Fra datoen for første dose til datoen for siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder
Antall deltakere med en dose- eller konsentrasjonsrelatert effekt på QTcF-intervall, PR-intervall, QRS-intervall og hjertefrekvens
Tidsramme: syklus 1 til første dag i syklus 3 vurdert frem til 17/08, ca. 59 måneder
Alle elektrokardiogrammer (EKG) under behandling ble utført i tre eksemplarer (1 EKG-test tilsvarte 3 påfølgende individuelle 12-avlednings-EKGer utført innen en 4-minutters periode). Tidspunktet for EKG var avgjørende for endepunktet til studien. Undersøkelsesstedet dokumenterte eventuelle avvik fra protokollen eller prosedyrene knyttet til EKG-innsamling eller serumprøvetaking. Ingen EKG ble ekskludert på grunn av tidsavvik; ingen avvik ble ansett som klinisk relevante og alle EKG-data ble inkludert.
syklus 1 til første dag i syklus 3 vurdert frem til 17/08, ca. 59 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil 2 år fra oppstart av studieterapi etter dosekohort (ca. 24 måneder)
Sannsynligheten ble estimert fra K-M-kurven for forsøkspersoner som var i live og uten sykdomsprogresjon (modifiserte IMWG-kriterier) ved 2 år fra oppstart av studieterapi etter dosekohort
Inntil 2 år fra oppstart av studieterapi etter dosekohort (ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til dato for progresjon eller objektiv respons (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder)
ORR er definert som antall deltakere med stringent konkurranserespons [SCR], fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR] og delvis respons [PR])/antall deltakere i arm, uttrykt i prosent. Konfidensintervaller beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. SCR=CR pluss normalt fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens. CR=Negativ immunfiksering på serum og urin og 5 % eller færre plasmaceller i benmarg. VGPR=Serum og urin monoklonalt (M) protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % reduksjon i serum M proteinnivå pluss urin M proteinnivå <100 mg/24 timer. PR=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med 90 % eller til <200 mg/24 timer
Fra første dose til dato for progresjon eller objektiv respons (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA204-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger