Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów elotuzumabu w szpiczaku tlącym się wysokiego ryzyka

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie biomarkerów fazy 2 elotuzumabu (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CS1) w monoterapii w celu oceny związku między statusem komórek NK a skutecznością leczenia szpiczaka tlącego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy elotuzumab poprawi odpowiedź u pacjentów ze szpiczakiem tlącym wysokiego ryzyka, którzy mają więcej komórek CD56^dim (marker zdrowia układu odpornościowego organizmu)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Model interwencji: dawkowanie jest sekwencyjne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem, według kryteriów International Myeloma Working Group, tlącego się szpiczaka mnogiego, uznani za wysokiego ryzyka zgodnie z poniższymi kryteriami:

  • Białko monoklonalne (M) w surowicy ≥3 gm/dl i komórki plazmatyczne szpiku kostnego (BMPC) ≥10% lub
  • Białko M w surowicy 1-3 g/dl i BMPC ≥10% oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich <0,125 lub >8,0
  • Białko M w moczu >200 mg/24 godziny, ≥10% BMPC i stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≤0,125 lub ≥8,0

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny szpiczak mnogi
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elotuzumab, 20 mg/kg
Roztwór dożylny podawany w cyklach 28-dniowych. Cykl 1: Dzień 1 i 8. Cykl 2 i dalsze: Tylko dzień 1.
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Eksperymentalny: Elotuzumab, 10 mg/kg
Roztwór dożylny podawany w cyklach 28-dniowych. Cykl 1 i 2: dni 1, 8, 15 i 22. Cykl 3 i dalsze: dni 1 i 15.
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja liniowa maksymalnego procentowego zmniejszenia stężenia białka monoklonalnego (M) w surowicy w punkcie wyjściowym Procent komórek CD56^Dim w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy
Oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej, z wyjściowymi komórkami CD56^dim jako niezależną współzmienną i maksymalnym procentowym zmniejszeniem białka M w surowicy jako zmienną zależną. W przypadku pacjenta, u którego wyjściowo nie można było zmierzyć choroby, zastosowano procentową zmianę różnicy kappa-lambda w surowicy zamiast procentowej zmiany białka M w surowicy. Jednostka miary = procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach białka M/procentowa zmiana w komórkach CD56^dim (% zmiany z BL w M pro/% zmiany CD56^dim cs)
Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli i z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia oraz reakcjami na wlew
Ramy czasowe: Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię oraz czynność wątroby i nerek.
Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy
Liczba uczestników z wpływem związanym z dawką lub stężeniem na odstęp QTcF, odstęp PR, odstęp QRS i częstość akcji serca
Ramy czasowe: cyklu 1 do pierwszego dnia cyklu 3 ocenianego do 08/17, około 59 miesięcy
Wszystkie elektrokardiogramy (EKG) w trakcie leczenia wykonano w trzech powtórzeniach (1 badanie EKG równało się 3 kolejnym pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym w ciągu 4 minut). Moment wykonania EKG miał kluczowe znaczenie dla punktu końcowego badania. Ośrodek badawczy udokumentował wszelkie odstępstwa od protokołu lub procedur związanych z pobieraniem EKG lub pobieraniem próbek surowicy. Żadne EKG nie zostało wykluczone z powodu odchyleń czasowych; żadnych odchyleń nie uznano za istotne klinicznie i uwzględniono wszystkie dane EKG.
cyklu 1 do pierwszego dnia cyklu 3 ocenianego do 08/17, około 59 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia badanej terapii według kohorty dawkowania (około 24 miesięcy)
Prawdopodobieństwo oszacowano na podstawie krzywej K-M pacjentów żyjących i bez progresji choroby (zmodyfikowane kryteria IMWG) po 2 latach od rozpoczęcia badanej terapii według kohorty dawkowania
Do 2 lat od rozpoczęcia badanej terapii według kohorty dawkowania (około 24 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji lub obiektywnej odpowiedzi (ocena do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z odpowiedzią na rygorystyczną konkurencję [SCR], pełną odpowiedzią [CR], bardzo dobrą odpowiedzią częściową [VGPR] i odpowiedzią częściową [PR])/liczbę uczestników w ramieniu, wyrażoną w procentach. Przedziały ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. SCR=CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną. CR = Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz 5% lub mniej komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR = Białko monoklonalne (M) w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg/24 godziny. PR=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o 90% lub do <200 mg/24 godziny
Od pierwszej dawki do daty progresji lub obiektywnej odpowiedzi (ocena do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA204-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami