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Studio sui biomarcatori di Elotuzumab nel mieloma fumante ad alto rischio

21 dicembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 sui biomarcatori della monoterapia con elotuzumab (anticorpo monoclonale IgG1 anti-CS1 umanizzato) per valutare l'associazione tra lo stato delle cellule NK e l'efficacia nel mieloma smoldering ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se elotuzumab migliorerà la risposta nei pazienti con mieloma fumante ad alto rischio che hanno più cellule CD56^dim (un marker per la salute del sistema immunitario del corpo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Modello di intervento: il dosaggio è sequenziale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criteri chiave di inclusione:

- Partecipanti con diagnosi confermata, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group, di mieloma multiplo fumante, considerato ad alto rischio secondo quanto segue:

  • Proteina monoclonale sierica (M) ≥3 gm/dL e plasmacellule del midollo osseo (BMPC) ≥10% o
  • Proteina M sierica 1-3 g/dL e BMPC ≥10% e rapporto anomalo delle catene leggere libere <0,125 o >8,0
  • Proteina M urinaria >200 mg/24 ore, BMPC ≥10% e rapporto delle catene leggere libere sieriche ≤0,125 o ≥8,0

Criteri chiave di esclusione:

  • Mieloma multiplo attivo
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Positivo per virus dell'epatite B o C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elotuzumab, 20 mg/kg
Soluzione endovenosa somministrata in cicli di 28 giorni. Ciclo 1: giorni 1 e 8. Ciclo 2 e oltre: solo giorno 1.
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Sperimentale: Elotuzumab, 10 mg/kg
Soluzione endovenosa somministrata in cicli di 28 giorni. Ciclo 1 e 2: giorni 1, 8, 15 e 22. Ciclo 3 e successivi: giorni 1 e 15.
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione lineare della riduzione percentuale massima della proteina monoclonale (M) sierica sulla percentuale di cellule CD56^Dim al basale nel midollo osseo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi
Stimata utilizzando un modello di regressione lineare, con cellule CD56^dim al basale come covariata indipendente e riduzione percentuale massima della proteina M sierica come variabile dipendente. Per 1 paziente che presentava una malattia non misurabile al basale, è stata utilizzata la variazione percentuale della differenza sierica kappa-lambda invece della variazione percentuale della proteina M sierica. Unità di misura=variazione percentuale rispetto al basale nelle cellule proteiche M/variazione percentuale nelle cellule CD56^dim (% chg da BL in M ​​pro/% chg CD56^dim cs)
Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero.
Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per l'anomalia di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose più 60 giorni (valutati fino ad agosto 2017, circa 59 mesi
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano ematologia, chimica e funzionalità epatica e renale.
Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose più 60 giorni (valutati fino ad agosto 2017, circa 59 mesi
Numero di partecipanti con un effetto correlato alla dose o alla concentrazione su intervallo QTcF, intervallo PR, intervallo QRS e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal ciclo 1 al primo giorno del ciclo 3 valutato fino al 17/08, circa 59 mesi
Tutti gli elettrocardiogrammi durante il trattamento (ECG) sono stati eseguiti in triplicato (1 test ECG equivaleva a 3 ECG singoli consecutivi a 12 derivazioni eseguiti in un periodo di 4 minuti). La tempistica dell'ECG era fondamentale per l'endpoint dello studio. Il sito di indagine ha documentato eventuali deviazioni dal protocollo o dalle procedure relative alla raccolta dell'ECG o al campionamento del siero. Nessun ECG è stato escluso a causa di deviazioni temporali; nessuna deviazione è stata considerata clinicamente rilevante e tutti i dati ECG sono stati inclusi.
dal ciclo 1 al primo giorno del ciclo 3 valutato fino al 17/08, circa 59 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio della terapia in studio per coorte di dose (circa 24 mesi)
La probabilità è stata stimata dalla curva K-M di soggetti vivi e senza progressione della malattia (criteri IMWG modificati) a 2 anni dall'inizio della terapia in studio per coorte di dose
Fino a 2 anni dall'inizio della terapia in studio per coorte di dose (circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione o risposta obiettiva (valutata fino ad agosto 2017, circa 59 mesi)
L'ORR è definito come il numero di partecipanti con risposta competitiva rigorosa [SCR], risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR] e risposta parziale [PR])/numero di partecipanti nel braccio, espresso in percentuale. Intervalli di confidenza calcolati con il metodo di Clopper e Pearson. SCR=CR più normale rapporto di catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza. CR=Immunofissazione negativa su siero e urina e 5% o meno di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR=Proteina monoclonale (M) sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% del livello di proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore. PR=riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore del 90% o a <200 mg/24 ore
Dalla prima dose alla data di progressione o risposta obiettiva (valutata fino ad agosto 2017, circa 59 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA204-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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