Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров элотузумаба при тлеющей миеломе высокого риска

21 декабря 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование биомаркеров фазы 2 монотерапии элотузумабом (гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против CS1) для оценки связи между статусом NK-клеток и эффективностью при тлеющей миеломе высокого риска

Цель этого исследования — определить, улучшит ли элотузумаб ответ у пациентов с тлеющей миеломой высокого риска, у которых больше клеток CD56^dim (маркер здоровья иммунной системы организма).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Модель вмешательства: Дозирование последовательное

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Ключевые критерии включения:

Участники с подтвержденным диагнозом, в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе, тлеющей множественной миеломы, отнесены к группе высокого риска в соответствии со следующим:

  • Моноклональный (М) белок сыворотки ≥3 г/дл и плазматические клетки костного мозга (ВПКМ) ≥10% или
  • Белок М в сыворотке 1-3 г/дл и BMPC ≥10% и аномальное соотношение свободных легких цепей <0,125 или >8,0
  • Белок М в моче >200 мг/24 часа, ≥10% BMPC и соотношение свободных легких цепей в сыворотке ≤0,125 или ≥8,0

Ключевые критерии исключения:

  • Активная множественная миелома
  • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Положительный результат на вирус гепатита В или С или ВИЧ-инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Элотузумаб, 20 мг/кг
Внутривенный раствор вводят 28-дневными циклами. Цикл 1: дни 1 и 8. Цикл 2 и далее: только день 1.
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)
Экспериментальный: Элотузумаб, 10 мг/кг
Внутривенный раствор вводят 28-дневными циклами. Цикл 1 и 2: дни 1, 8, 15 и 22. Цикл 3 и далее: дни 1 и 15.
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейная регрессия максимального процентного снижения содержания моноклонального (М) белка в сыворотке по отношению к базовому проценту CD56^Dim клеток в костном мозге
Временное ограничение: Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев
Оценено с использованием модели линейной регрессии с исходным уровнем клеток CD56^dim в качестве независимой ковариации и максимальным процентным снижением белка M в сыворотке в качестве зависимой переменной. Для 1 пациента с неизмеримым заболеванием на исходном уровне вместо процентного изменения сывороточного М-белка использовали процентное изменение разницы каппа-лямбда в сыворотке. Единица измерения = процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в клетках белка М/процентное изменение в клетках CD56^dim (% изменения от BL в M pro/% изменения CD56^dim cs)
Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и инфузионными реакциями
Временное ограничение: Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев
Количество участников с результатами лабораторных анализов, соответствующими критериям аномалии 3-4 степени
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты последней дозы плюс 60 дней (по оценке до августа 2017 года, примерно 59 месяцев
Клинические лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, функционирование печени и почек.
С даты первой дозы до даты последней дозы плюс 60 дней (по оценке до августа 2017 года, примерно 59 месяцев
Количество участников с эффектом, связанным с дозой или концентрацией, на интервал QTcF, интервал PR, интервал QRS и частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: цикл 1 до первого дня цикла 3 оценивается до 17.08, примерно 59 месяцев
Все электрокардиограммы (ЭКГ) во время лечения были выполнены в трех повторностях (1 тест ЭКГ равнялся 3 последовательным индивидуальным ЭКГ в 12 отведениях, выполненным в течение 4-минутного периода). Время записи ЭКГ имело решающее значение для конечной точки исследования. В исследовательском центре документировались любые отклонения от протокола или процедур, связанных со сбором ЭКГ или забором сыворотки. Ни одна ЭКГ не была исключена из-за временных отклонений; никакие отклонения не считались клинически значимыми, и были включены все данные ЭКГ.
цикл 1 до первого дня цикла 3 оценивается до 17.08, примерно 59 месяцев
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет от начала исследуемой терапии по когорте доз (приблизительно 24 месяца)
Вероятность оценивалась по кривой K-M для субъектов, живущих без прогрессирования заболевания (модифицированные критерии IMWG) через 2 года после начала исследуемой терапии по когорте доз.
До 2 лет от начала исследуемой терапии по когорте доз (приблизительно 24 месяца)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования или объективного ответа (по оценке до августа 2017 г., примерно 59 месяцев)
ORR определяется как количество участников со строгим ответом на соревнование [SCR], полным ответом [CR], очень хорошим частичным ответом [VGPR] и частичным ответом [PR])/количество участников в группе, выраженное в процентах. Доверительные интервалы, рассчитанные с использованием метода Клоппера и Пирсона. SCR = CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции. CR = отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и 5% или менее плазматических клеток в костном мозге. VGPR = моноклональный (М) белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или 90% снижение уровня белка М в сыворотке плюс уровень белка М в моче <100 мг/24 часа. PR = 50% снижение белка М в сыворотке и снижение суточной концентрации белка М в моче на 90% или до <200 мг/24 часа
От первой дозы до даты прогрессирования или объективного ответа (по оценке до августа 2017 г., примерно 59 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA204-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками