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Estudio de biomarcadores de elotuzumab en mieloma latente de alto riesgo

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 de biomarcadores de monoterapia con elotuzumab (anticuerpo IgG1 monoclonal anti-CS1 humanizado) para evaluar la asociación entre el estado de las células NK y la eficacia en el mieloma latente de alto riesgo

El propósito de este estudio es determinar si elotuzumab mejorará la respuesta en pacientes con mieloma latente de alto riesgo que tienen más células CD56^dim (un marcador de la salud del sistema inmunológico del cuerpo)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Modelo de intervención: La dosificación es secuencial

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios clave de inclusión:

Participantes con diagnóstico confirmado, según los criterios del International Myeloma Working Group, de mieloma múltiple latente, considerado de alto riesgo según lo siguiente:

  • Proteína monoclonal (M) sérica ≥3 gm/dL y células plasmáticas de médula ósea (BMPC) ≥10% o
  • Proteína M sérica 1-3 g/dL y BMPC ≥10 % y relación anormal de cadenas ligeras libres de <0,125 o >8,0
  • Proteína M en orina >200 mg/24 horas, ≥10 % de BMPC y relación de cadenas ligeras libres en suero ≤0,125 o ≥8,0

Criterios clave de exclusión:

  • Mieloma múltiple activo
  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Positivo para el virus de la hepatitis B o C o infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Elotuzumab, 20 mg/kg
Solución intravenosa administrada en ciclos de 28 días. Ciclo 1: Días 1 y 8. Ciclo 2 y siguientes: Día 1 solamente.
Biológico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Experimental: Elotuzumab, 10 mg/kg
Solución intravenosa administrada en ciclos de 28 días. Ciclo 1 y 2: Días 1, 8, 15 y 22. Ciclo 3 y siguientes: Días 1 y 15.
Biológico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión lineal de la reducción porcentual máxima en la proteína monoclonal (M) sérica en el porcentaje basal de células CD56^Dim en la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el día del último paciente, primera dosis hasta los 6 meses
Estimado utilizando un modelo de regresión lineal, con células CD56^dim de referencia como covariable independiente y reducción porcentual máxima en la proteína M sérica como variable dependiente. Para 1 paciente que tenía una enfermedad no medible al inicio del estudio, se utilizó el cambio porcentual en la diferencia kappa-lambda sérica en lugar del cambio porcentual en la proteína M sérica. Unidad de medida=cambio porcentual desde el inicio en células de proteína M/cambio porcentual en células CD56^dim (% cambio de BL en M pro/% cambio CD56^dim cs)
Desde el día del último paciente, primera dosis hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción y reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: Desde el día del último paciente, primera dosis hasta los 6 meses
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Desde el día del último paciente, primera dosis hasta los 6 meses
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios para anomalías de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 60 días (evaluados hasta agosto de 2017, aproximadamente 59 meses)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron hematología, química y funcionamiento hepático y renal.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 60 días (evaluados hasta agosto de 2017, aproximadamente 59 meses)
Número de participantes con un efecto relacionado con la dosis o la concentración en el intervalo QTcF, el intervalo PR, el intervalo QRS y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: ciclo 1 al primer día del ciclo 3 evaluado hasta el 17/08, aproximadamente 59 meses
Todos los electrocardiogramas (ECG) durante el tratamiento se realizaron por triplicado (1 prueba de ECG equivalía a 3 ECG de 12 derivaciones individuales consecutivos realizados en un período de 4 minutos). El momento del ECG fue fundamental para el punto final del estudio. El sitio de investigación documentó cualquier desviación del protocolo o los procedimientos relacionados con la recolección de ECG o el muestreo de suero. No se excluyeron ECG debido a desviaciones de tiempo; ninguna desviación se consideró clínicamente relevante y se incluyeron todos los datos del ECG.
ciclo 1 al primer día del ciclo 3 evaluado hasta el 17/08, aproximadamente 59 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el inicio de la terapia del estudio por cohorte de dosis (aproximadamente 24 meses)
La probabilidad se estimó a partir de la curva K-M de que los sujetos estuvieran vivos y sin progresión de la enfermedad (criterios IMWG modificados) a los 2 años desde el inicio de la terapia del estudio por cohorte de dosis
Hasta 2 años desde el inicio de la terapia del estudio por cohorte de dosis (aproximadamente 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión o respuesta objetiva (evaluado hasta agosto de 2017, aproximadamente 59 meses)
ORR se define como el número de participantes con respuesta competitiva estricta [SCR], respuesta completa [CR], respuesta parcial muy buena [VGPR] y respuesta parcial [PR])/número de participantes en el brazo, expresado como porcentaje. Intervalos de confianza calculados mediante el método de Clopper y Pearson. SCR=CR más relación normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células clonales en la médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia. CR = inmunofijación negativa en suero y orina y 5% o menos de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR = Proteína monoclonal (M) en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción del 90 % en el nivel de proteína M en suero más el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 horas. PR = reducción del 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en un 90 % o a <200 mg/24 horas
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión o respuesta objetiva (evaluado hasta agosto de 2017, aproximadamente 59 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA204-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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