Biomarkkeritutkimus elotutsumabista korkean riskin kytevässä myeloomassa
Vaiheen 2 biomarkkeritutkimus elotutsumabista (humanisoitu anti-CS1 monoklonaalinen IgG1-vasta-aine) monoterapia NK-solujen tilan ja tehon välisen yhteyden arvioimiseksi korkean riskin kytevän myelooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan vahvistettu kytevä multippeli myelooma, katsotaan suureksi riskiksi seuraavien seikkojen perusteella:
- Seerumin monoklonaalinen (M) proteiini ≥3 gm/dl ja luuytimen plasmasolut (BMPC) ≥10 % tai
- Seerumin M-proteiini 1-3 g/dl ja BMPC ≥10 % ja epänormaali vapaan kevytketjun suhde <0,125 tai >8,0
- Virtsan M-proteiini >200 mg/24 tuntia, ≥10 % BMPC ja seerumin vapaan kevytketjun suhde ≤0,125 tai ≥8,0
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen multippeli myelooma
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle tai HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elotutsumabi, 20 mg/kg
Laskimonsisäinen liuos annetaan 28 päivän sykleissä.
Sykli 1: Päivät 1 ja 8. Jakso 2 ja sen jälkeen: Vain päivä 1.
|
|
|
Kokeellinen: Elotutsumabi, 10 mg/kg
Laskimonsisäinen liuos annetaan 28 päivän sykleissä.
Sykli 1 ja 2: Päivät 1, 8, 15 ja 22. Jakso 3 ja sen jälkeen: Päivät 1 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin monoklonaalisen (M) proteiinin maksimaalisen prosentuaalisen vähennyksen lineaarinen regressio perustason CD56^-himmeä solujen prosenttiosuuteen luuytimessä
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
|
Arvioitu käyttämällä lineaarista regressiomallia, jossa lähtötason CD56^dim-solut riippumattomana kovariaattina ja seerumin M-proteiinin maksimaalinen prosentuaalinen väheneminen riippuvaisena muuttujana.
Yhdelle potilaalle, jolla oli ei-mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, seerumin kappa-lambda-eron prosentuaalista muutosta käytettiin seerumin M-proteiinin prosentuaalisen muutoksen sijaan.
Mittayksikkö = prosentuaalinen muutos lähtötasosta M-proteiinisoluissa / prosentuaalinen muutos CD56^dim-soluissa (% chg BL:stä M pro:ssa / % chg CD56^dim cs)
|
Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja infuusioreaktioihin
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset täyttivät 3-4 asteen poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen päivämäärään plus 60 päivää (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian sekä maksan ja munuaisten toiminnan.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen päivämäärään plus 60 päivää (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annokseen tai pitoisuuteen liittyvä vaikutus QTcF-väliin, PR-väliin, QRS-väliin ja sykkeeseen
Aikaikkuna: sykli 1 syklin 3 ensimmäiseen päivään arvioituna 17.8. asti, noin 59 kuukautta
|
Kaikki hoidon aikana tehdyt EKG:t (EKG) suoritettiin kolmena rinnakkaisena (1 EKG-testi vastasi kolmea peräkkäistä yksittäistä 12-kytkentäistä EKG:tä, jotka suoritettiin 4 minuutin aikana).
EKG:n ajoitus oli kriittinen tutkimuksen päätepisteen kannalta.
Tutkimuspaikka dokumentoi kaikki EKG:n keräämiseen tai seeruminäytteenottoon liittyvät poikkeamat protokollista tai menettelyistä.
Yhtään EKG:tä ei jätetty pois ajoituspoikkeamien vuoksi; mitään poikkeamia ei pidetty kliinisesti merkittävinä ja kaikki EKG-tiedot sisällytettiin.
|
sykli 1 syklin 3 ensimmäiseen päivään arvioituna 17.8. asti, noin 59 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta annoskohorttikohtaisesti (noin 24 kuukautta)
|
Todennäköisyys arvioitiin K-M-käyrästä, jossa koehenkilöt olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä (modifioidut IMWG-kriteerit) 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta annoskohortin mukaan.
|
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta annoskohorttikohtaisesti (noin 24 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään tai objektiiviseen vasteeseen (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta)
|
ORR määritellään osallistujien lukumääräksi, joilla on tiukka kilpailuvaste [SCR], täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] ja osittainen vaste [PR]) / osallistujien lukumäärä ryhmässä prosentteina ilmaistuna.
Clopperin ja Pearsonin menetelmällä lasketut luottamusvälit.
SCR = CR plus normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella.
CR = negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja 5 % tai vähemmän plasmasoluja luuytimessä.
VGPR = Seerumin ja virtsan monoklonaalinen (M) proteiini, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % alenemalla seerumin M-proteiinitaso plus virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24 tuntia.
PR = seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia
|
Ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään tai objektiiviseen vasteeseen (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
- Antineoplastiset aineet
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .