Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum pacientů s idiopatickým orbitálním zánětlivým syndromem (SIOI)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přehled pacientů s idiopatickým orbitálním zánětlivým syndromem (IOIS): klinické, morfologické a patologické rysy a výsledky léčby

Účelem této studie je charakterizovat klinické příznaky, histopatologii a výsledky léčby pacientů s idiopatickým syndromem orbitálního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Idiopatický orbitální zánětlivý syndrom (IOIS) je heterogenní skupina poruch charakterizovaných orbitálním zánětem bez jakýchkoli identifikovatelných lokálních nebo systémových příčin. Jde o vzácnou klinickou jednotku a diagnózu vyloučení. Lymfomy, oční onemocnění štítné žlázy nebo systémová onemocnění mohou mít podobný průběh, a proto je histopatologická diagnóza považována za důležitou. IOIS je obtížně léčitelný stav. Kompilace hlášených malých sérií pacientů s IOIS naznačila, že potřebují více systémových imunosupresiv a radioterapii. Nedávno velká monocentrická studie zahrnující pacienty s biopsií prokázanou IOIS ukázala, že až 40 % z nich může recidivovat. Jejich klinické a patologické rysy nekorelovaly s výsledky léčby. Vyšetřovatelé se proto rozhodli provést multicentrickou retro/prospektivní studii ke stanovení klinických znaků, histopatologie a výsledků léčby francouzských pacientů s IOIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni pro IOIS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou IOIS nebo předpokládanou IOIS
  • Pacienti s chronickým IOS
  • Pacient s inauguračním IOIS nebo léčený na IOIS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti s IOIS spojeným se systémovým onemocněním
  • Neúplné sledování pacientů léčených pro IOIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento remise, relapsu nebo rezistence u pacientů s IOIS během 24měsíčního sledování
Časové okno: Remise, relaps nebo rezistence při zařazení (pro osoby dříve diagnostikované jako IOIS) a v 6, 12, 18 a 24 měsících

Remise: nepřítomnost steroidů, jejich vysazení nebo sledování v dávce ≤ 10 mg/den při absenci imunosupresivní léčby.

Relaps: opětovné zahájení podávání steroidů nebo jejich vzestup u pacientů, u kterých byla dávka snížena na méně než 20 mg/den.

Rezistence: neschopnost redukovat steroidy při účinné dávce ≤ 20 mg/d.
Remise, relaps nebo rezistence při zařazení (pro osoby dříve diagnostikované jako IOIS) a v 6, 12, 18 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická klasifikace pacientů s IOIS
Časové okno: na diagnostice
-Histopatologické formy pacientů s IOIS při diagnóze, podle klasifikace popsané Mombaertsem, jmenovitě: klasický orbitální pseudotumor, sklerotizující orbitální pseudotumor, granulomatózní orbitální pseudotumor a vaskulitický pseudotumor.
na diagnostice
Oftalmologické vlastnosti (lateralita, bolest, zraková ostrost, pohyb očí a očního víčka)
Časové okno: při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence
Klinické projevy níže uvedených systémových onemocnění budou hodnoceny v případě relapsu nebo rezistence: Graveova choroba nebo autoimunitní tyreoiditida, sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza, polyarteritis nodosa, Churg-Straussův syndrom, systémový lupus erythematodes a Gougerot-Sjögrenův syndrom.
při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence
Vlastnosti MRI (zvětšení svalů, nepravidelné okraje, rozšíření na orbitální tuk, zvětšení po celém světě) pacientů s IOIS
Časové okno: při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence.
bude studována topografie lézí a vážené sekvence T1/T2
při diagnóze a v případě remise, relapsu nebo rezistence.
Imunologické vlastnosti pacientů s IOIS
Časové okno: při zařazení
bude hodnocena hladina IgG4 a ANA v séru
při zařazení
Kumulovaná dávka prednisonu
Časové okno: při remisi, relapsu nebo rezistenci
při remisi, relapsu nebo rezistenci
Výskyt orbitálních lymfomů
Časové okno: v 6, 12, 18, 24 měsících.
v 6, 12, 18, 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení