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Indagine su pazienti con sindrome da infiammazione orbitale idiopatica (SIOI)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indagine su pazienti con sindrome da infiammazione orbitale idiopatica (IOIS): caratteristiche cliniche, morfologiche e patologiche e risultati del trattamento

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le caratteristiche cliniche, l'istopatologia e gli esiti del trattamento dei pazienti con sindrome da infiammazione orbitale idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sindrome infiammatoria orbitale idiopatica (IOIS) è un gruppo eterogeneo di disturbi caratterizzati da infiammazione orbitale senza cause locali o sistemiche identificabili. È un'entità clinica rara e una diagnosi di esclusione. Linfomi, malattie dell'occhio della tiroide o malattie sistemiche possono avere una presentazione simile e quindi una diagnosi istopatologica è considerata importante. IOIS è una condizione difficile da trattare. La compilazione di piccole serie segnalate di pazienti con IOIS ha suggerito che richiedono più farmaci immunosoppressori sistemici e radioterapia. Recentemente, un ampio studio monocentrico che includeva pazienti con IOIS comprovato da biopsia ha mostrato che fino al 40% di loro può avere una ricaduta. Le loro caratteristiche cliniche e patologiche non erano correlate con i risultati dei trattamenti. Gli investigatori decidono quindi di condurre uno studio multicentrico retro/prospettico per determinare le caratteristiche cliniche, l'istopatologia e gli esiti del trattamento dei pazienti francesi con IOIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti per IOIS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IOIS comprovato da biopsia o presunto IOIS
  • Pazienti con IOS cronica
  • Paziente con IOIS inaugurale o in trattamento per IOIS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti con IOIS associato a malattia sistemica
  • Follow-up incompleto dei pazienti trattati per IOIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di remissione, recidiva o resistenza tra i pazienti con IOIS durante il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: La remissione, la ricaduta o la resistenza all'inclusione (per quelli precedentemente diagnosticati come IOIS) e a 6, 12, 18 e 24 mesi

Remissione: assenza di steroidi, loro sospensione o perseguimento a una dose ≤ 10 mg/die in assenza di trattamento immunosoppressore.

Ricaduta: ripresa degli steroidi o loro ascesa nei pazienti per i quali sono stati ridotti a meno di 20 mg/die.

Resistenza: incapacità di ridurre gli steroidi a una dose efficace ≤ 20 mg/die.
La remissione, la ricaduta o la resistenza all'inclusione (per quelli precedentemente diagnosticati come IOIS) e a 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione istopatologica dei pazienti IOIS
Lasso di tempo: alla diagnostica
-Forme istopatologiche dei pazienti con IOIS alla diagnosi, secondo la classificazione descritta da Mombaerts, ovvero: pseudotumore orbitale classico, pseudotumore orbitale sclerosante, pseudotumore orbitale granulomatoso e pseudotumore vasculitico.
alla diagnostica
Caratteristiche oftalmologiche (lateralità, dolore, acuità visiva, movimento oculare e palpebrale)
Lasso di tempo: alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza
In caso di recidiva o resistenza, saranno valutate le manifestazioni cliniche delle malattie sistemiche di seguito indicate: morbo di Grave o tiroidite autoimmune, sarcoidosi, granulomatosi di Wegener, poliarterite nodosa, sindrome di Churg-Strauss, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Gougerot-Sjögren.
alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza
Caratteristiche della risonanza magnetica (ingrossamento muscolare, bordi irregolari, estensione del grasso orbitale, miglioramento intorno al globo) di pazienti con IOIS
Lasso di tempo: alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza.
verrà studiata la topografia lesionale e le sequenze pesate in T1/T2
alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza.
Caratteristiche immunologiche dei pazienti con IOIS
Lasso di tempo: all'inclusione
saranno valutati il ​​livello di IgG4 e ANA nei sieri
all'inclusione
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: alla remissione, alla ricaduta o alla resistenza
alla remissione, alla ricaduta o alla resistenza
Incidenza di linfomi orbitali
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 24 mesi.
a 6, 12, 18, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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