Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обследование пациентов с идиопатическим синдромом воспаления орбиты (SIOI)

19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Обследование больных с идиопатическим синдромом воспаления орбиты (ИОИС): клинико-морфологические и патологоанатомические особенности и результаты лечения

Целью данного исследования является характеристика клинических особенностей, гистопатологии и результатов лечения пациентов с синдромом идиопатического воспаления орбиты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Идиопатический воспалительный синдром орбиты (IOIS) представляет собой гетерогенную группу заболеваний, характеризующихся воспалением орбиты без каких-либо идентифицируемых местных или системных причин. Это редкая клиническая форма и диагноз исключения. Лимфомы, заболевания щитовидной железы или системные заболевания могут иметь сходные проявления, поэтому гистопатологический диагноз считается важным. IOIS трудно поддается лечению. Сбор данных о небольшой серии пациентов с IOIS показал, что им требуется несколько системных иммунодепрессантов и лучевая терапия. Недавно крупное моноцентровое исследование, включающее пациентов с подтвержденным биопсией IOIS, показало, что до 40% из них могут рецидивировать. Их клинико-патологические особенности не коррелировали с результатами лечения. Поэтому исследователи решают провести многоцентровое ретро/проспективное исследование для определения клинических особенностей, гистопатологии и результатов лечения французских пациентов с IOIS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, наблюдаемые для IOIS

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией IOIS или предполагаемым IOIS
  • Пациенты с хроническим ИОС
  • Пациент с начальным IOIS или лечится от IOIS

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Пациенты с системным заболеванием, ассоциированным с IOIS
  • Неполное наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу IOIS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ремиссии, рецидива или резистентности среди пациентов с IOIS в течение 24 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Ремиссия, рецидив или резистентность при включении (для тех, у кого ранее был диагностирован IOIS), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Ремиссия: отсутствие стероидов, их отмена или их назначение в дозе ≤ 10 мг/сут при отсутствии иммуносупрессивной терапии.

Рецидив: возобновление приема стероидов или их увеличение у пациентов, у которых доза была снижена до менее 20 мг/сут.

Резистентность: невозможность снижения дозы стероидов при эффективной дозе ≤ 20 мг/сут.
Ремиссия, рецидив или резистентность при включении (для тех, у кого ранее был диагностирован IOIS), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическая классификация пациентов с ИОИС
Временное ограничение: при диагностике
-Гистопатологические формы пациентов с ИОИС при постановке диагноза, согласно классификации, описанной Момбертсом, а именно: классическая орбитальная псевдоопухоль, склерозирующая орбитальная псевдоопухоль, гранулематозная орбитальная псевдоопухоль и васкулитная псевдоопухоль.
при диагностике
Офтальмологические особенности (латеральность, боль, острота зрения, движения глаз и век)
Временное ограничение: при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности
Клинические проявления системных заболеваний, упомянутых ниже, будут оцениваться в случае рецидива или резистентности: болезнь Грейвса или аутоиммунный тиреоидит, саркоидоз, гранулематоз Вегенера, узелковый полиартериит, синдром Чарга-Стросса, системная красная волчанка и синдром Гугеро-Шегрена.
при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности
Особенности МРТ (увеличение мышц, неровные границы, распространение на орбитальный жир, усиление вокруг глаз) пациентов с IOIS
Временное ограничение: при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности.
будут изучены топография поражения и взвешенные последовательности T1/T2
при постановке диагноза и в случае ремиссии, рецидива или резистентности.
Иммунологические особенности пациентов с ИОИС
Временное ограничение: при включении
уровень IgG4 и ANA в сыворотке будут оцениваться
при включении
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: при ремиссии, рецидиве или резистентности
при ремиссии, рецидиве или резистентности
Заболеваемость орбитальными лимфомами
Временное ограничение: в 6, 12, 18, 24 мес.
в 6, 12, 18, 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками