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Befragung von Patienten mit idiopathischem Augenhöhlenentzündungssyndrom (SIOI)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Befragung von Patienten mit idiopathischem Augenhöhlenentzündungssyndrom (IOIS): Klinische, morphologische und pathologische Merkmale und Behandlungsergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale, die Histopathologie und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit idiopathischem Augenhöhlenentzündungssyndrom zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische orbitale Entzündungssyndrom (IOIS) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die durch eine orbitale Entzündung ohne identifizierbare lokale oder systemische Ursachen gekennzeichnet sind. Es ist eine seltene klinische Entität und eine Ausschlussdiagnose. Lymphome, Schilddrüsen-Augenerkrankungen oder systemische Erkrankungen können ein ähnliches Erscheinungsbild haben, weshalb eine histopathologische Diagnose als wichtig erachtet wird. IOIS ist eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Die Zusammenstellung von gemeldeten kleinen Serien von Patienten mit IOIS deutete darauf hin, dass sie mehrere systemische Immunsuppressiva und Strahlentherapie benötigen. Kürzlich zeigte eine große monozentrische Studie mit Patienten mit bioptisch nachgewiesenem IOIS, dass bis zu 40 % von ihnen einen Rückfall erleiden können. Ihre klinischen und pathologischen Merkmale korrelierten nicht mit den Behandlungsergebnissen. Die Prüfärzte beschließen daher, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, um die klinischen Merkmale, die Histopathologie und die Behandlungsergebnisse französischer Patienten mit IOIS zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten folgten für IOIS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter IOIS
  • Patienten mit chronischer IOS
  • Patient mit anfänglichem IOIS oder in Behandlung wegen IOIS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten mit systemischer krankheitsassoziierter IOIS
  • Unvollständige Nachsorge von Patienten, die wegen IOIS behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Remission, des Rückfalls oder der Resistenz bei Patienten mit IOIS während der 24-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die Remission, der Rückfall oder die Resistenz bei der Aufnahme (für diejenigen, die zuvor als IOIS diagnostiziert wurden) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Remission: Fehlen von Steroiden, deren Absetzen oder Fortsetzen einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag ohne Behandlung mit Immunsuppressoren.

Rezidiv: Wiedereinsetzen von Steroiden oder deren Anstieg bei Patienten, bei denen sie auf weniger als 20 mg/d reduziert wurden.

Resistenz: Unfähigkeit, Steroide bei einer wirksamen Dosis von ≤ 20 mg/Tag zu reduzieren.
Die Remission, der Rückfall oder die Resistenz bei der Aufnahme (für diejenigen, die zuvor als IOIS diagnostiziert wurden) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Klassifikation von IOIS-Patienten
Zeitfenster: bei Diagnostik
-Histopathologische Formen der IOIS-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß der von Mombaerts beschriebenen Klassifikation, nämlich: klassischer orbitaler Pseudotumor, sklerosierender orbitaler Pseudotumor, granulomatöser orbitaler Pseudotumor und vaskulitischer Pseudotumor.
bei Diagnostik
Ophthalmologische Merkmale (Lateralität, Schmerz, Sehschärfe, Augenbewegung und Augenlid)
Zeitfenster: bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz
Die klinischen Manifestationen der unten genannten systemischen Erkrankungen werden im Falle eines Rückfalls oder einer Resistenz bewertet: Morbus Basedow oder Autoimmunthyreoiditis, Sarkoidose, Wegener-Granulomatose, Polyarteritis nodosa, Churg-Strauss-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Gougerot-Sjögren-Syndrom.
bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz
MRT-Merkmale (Muskelvergrößerung, unregelmäßige Grenzen, Ausdehnung auf das orbitale Fett, Verstärkung rund um den Globus) von Patienten mit IOIS
Zeitfenster: bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz.
die Läsionstopographie und die T1/T2-gewichteten Sequenzen werden untersucht
bei der Diagnose und im Falle einer Remission, eines Rückfalls oder einer Resistenz.
Immunologische Merkmale von IOIS-Patienten
Zeitfenster: bei Inklusion
der IgG4-Spiegel und ANA in Seren werden bestimmt
bei Inklusion
Kumulierte Dosis von Prednison
Zeitfenster: bei Remission oder Rückfall oder Resistenz
bei Remission oder Rückfall oder Resistenz
Inzidenz orbitaler Lymphome
Zeitfenster: mit 6, 12, 18, 24 Monaten.
mit 6, 12, 18, 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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