Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pasienter med idiopatisk orbital betennelsessyndrom (SIOI)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøkelse av pasienter med idiopatisk orbital inflammasjonssyndrom (IOIS): Kliniske, morfologiske og patologiske egenskaper og behandlingsresultater

Hensikten med denne studien er å karakterisere de kliniske trekkene, histopatologien og behandlingsresultatene til pasienter med idiopatisk orbital inflammasjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk orbital inflammatorisk syndrom (IOIS) er en heterogen gruppe lidelser preget av orbital inflammasjon uten noen identifiserbare lokale eller systemiske årsaker. Det er en sjelden klinisk enhet og en eksklusjonsdiagnose. Lymfomer, øyesykdommer i skjoldbruskkjertelen eller systemiske sykdommer kan ha lignende presentasjon, og derfor anses en histopatologisk diagnose som viktig. IOIS er en vanskelig tilstand å behandle. Sammenstilling av rapporterte små serier av pasienter med IOIS antydet at de trenger flere systemiske immunsuppressive medikamenter og strålebehandling. Nylig viste en stor monosentrisk studie inkludert pasienter med biopsipåvist IOIS at opptil 40 % av dem kan få tilbakefall. Deres kliniske og patologiske egenskaper korrelerte ikke med behandlingsresultater. Etterforskerne bestemmer seg derfor for å gjennomføre en multisentrisk retro/prospektiv studie for å bestemme kliniske trekk, histopatologi og behandlingsresultater for franske pasienter med IOIS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt for IOIS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi påvist IOIS eller antatt IOIS
  • Pasienter med kronisk IOS
  • Pasient med førstegangs IOIS eller behandles for IOIS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter med systemisk sykdomsassosiert IOIS
  • Ufullstendig oppfølging av pasienter behandlet for IOIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av remisjon, tilbakefall eller resistens blant pasienter med IOIS i løpet av 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Remisjon, tilbakefall eller resistens ved inkludering (for de som tidligere er diagnostisert som IOIS), og ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Remisjon: fravær av steroider, abstinenser eller jakt på dem ved en dose ≤ 10 mg/d i fravær av immunsuppressorbehandling.

Tilbakefall: reinitiering av steroider, eller deres ascension hos pasienter som har blitt redusert til mindre enn 20 mg/d.

Resistens: manglende evne til å redusere steroider ved en effektiv dose ≤ 20 mg/d.
Remisjon, tilbakefall eller resistens ved inkludering (for de som tidligere er diagnostisert som IOIS), og ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk klassifisering av IOIS-pasienter
Tidsramme: ved diagnostikk
-Histopatologiske former for IOIS-pasienter ved diagnose, i henhold til klassifiseringen beskrevet av Mombaerts, nemlig: klassisk orbital pseudotumor, skleroserende orbital pseudotumor, granulomatøs orbital pseudotumor og vaskulittisk pseudotumor.
ved diagnostikk
Oftalmologiske egenskaper (lateralitet, smerte, synsskarphet, øyebevegelser og øyelokk)
Tidsramme: ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens
De kliniske manifestasjonene av systemiske sykdommer nevnt nedenfor, vil bli evaluert i tilfelle av tilbakefall eller resistens: Graves sykdom eller autoimmun tyreoiditt, sarkoidose, Wegeners granulomatose, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss syndrom, systemisk lupus erythematosus og Gougerot-Sjögren syndrom.
ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens
MR-funksjoner (muskelforstørrelse, uregelmessige grenser, utvidelse til orbitalfettet, forbedring rundt om i verden) hos pasienter med IOIS
Tidsramme: ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens.
lesjonstopografien og de T1/T2-vektede sekvensene vil bli studert
ved diagnose og ved remisjon, eller tilbakefall, eller resistens.
Immunologiske trekk ved IOIS-pasienter
Tidsramme: ved inkludering
IgG4-nivået og ANA i sera vil bli vurdert
ved inkludering
Kumulert dose prednison
Tidsramme: ved remisjon, eller tilbakefall, eller motstand
ved remisjon, eller tilbakefall, eller motstand
Forekomst av orbitale lymfomer
Tidsramme: ved 6, 12, 18, 24 måneder.
ved 6, 12, 18, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANNEN: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger