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Pesquisa de pacientes com síndrome de inflamação orbitária idiopática (SIOI)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pesquisa de pacientes com síndrome de inflamação orbital idiopática (IOIS): características clínicas, morfológicas e patológicas e resultados do tratamento

O objetivo deste estudo é caracterizar as características clínicas, histopatológicas e os resultados do tratamento de pacientes com síndrome de inflamação orbitária idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A síndrome inflamatória orbital idiopática (IOIS) é um grupo heterogêneo de distúrbios caracterizados por inflamação orbitária sem causas locais ou sistêmicas identificáveis. É uma entidade clínica rara e de diagnóstico de exclusão. Linfomas, doenças oculares da tireoide ou doenças sistêmicas podem ter apresentação semelhante e, por isso, o diagnóstico histopatológico é considerado importante. IOIS é uma condição difícil de tratar. A compilação de pequenas séries relatadas de pacientes com IOIS sugeriu que eles requerem múltiplos medicamentos imunossupressores sistêmicos e radioterapia. Recentemente, um grande estudo monocêntrico incluindo pacientes com IOIS comprovada por biópsia mostrou que até 40% deles podem recidivar. Suas características clínicas e patológicas não se correlacionaram com os resultados dos tratamentos. Os investigadores decidem, portanto, realizar um estudo retro/prospectivo multicêntrico para determinar as características clínicas, histopatologia e resultados do tratamento de pacientes franceses com IOIS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acompanhados para IOIS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IOIS comprovada por biópsia ou IOIS presumida
  • Pacientes com IOS crônica
  • Paciente com IOIS inaugural ou em tratamento para IOIS

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Pacientes com IOIS associada à doença sistêmica
  • Acompanhamento incompleto de pacientes tratados para IOIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de remissão, recaída ou resistência entre pacientes com IOIS durante o acompanhamento de 24 meses
Prazo: A remissão, recidiva ou resistência na inclusão (para aqueles previamente diagnosticados como IOIS) e aos 6, 12, 18 e 24 meses

Remissão: ausência de esteroides, sua retirada ou manutenção em dose ≤ 10 mg/d na ausência de tratamento imunossupressor.

Recaída: reinício de esteróides ou sua ascensão em pacientes para os quais foram reduzidos para menos de 20 mg/d.

Resistência: incapacidade de reduzir os esteroides em uma dose efetiva ≤ 20 mg/dia.
A remissão, recidiva ou resistência na inclusão (para aqueles previamente diagnosticados como IOIS) e aos 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação histopatológica de pacientes com SIIO
Prazo: no diagnóstico
-Formas histopatológicas dos pacientes com SIIOI no momento do diagnóstico, de acordo com a classificação descrita por Mombaerts, a saber: pseudotumor orbitário clássico, pseudotumor orbitário esclerosante, pseudotumor orbitário granulomatoso e pseudotumor vasculítico.
no diagnóstico
Características oftalmológicas (lateralidade, dor, acuidade visual, movimento ocular e palpebral)
Prazo: no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência
As manifestações clínicas das doenças sistêmicas citadas a seguir, serão avaliadas em caso de recidiva ou resistência: doença de Graves ou tireoidite autoimune, sarcoidose, granulomatose de Wegener, poliarterite nodosa, síndrome de Churg-Strauss, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Gougerot-Sjögren.
no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência
Características de ressonância magnética (aumento muscular, bordas irregulares, extensão para a gordura orbital, realce ao redor do globo) de pacientes com IOIS
Prazo: no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência.
a topografia lesional e as sequências ponderadas T1/T2 serão estudadas
no diagnóstico e em caso de remissão, recaída ou resistência.
Características imunológicas de pacientes com IOIS
Prazo: na inclusão
o nível de IgG4 e ANA no soro serão avaliados
na inclusão
Dose acumulada de prednisona
Prazo: em remissão, ou recaída, ou resistência
em remissão, ou recaída, ou resistência
Incidência de linfomas orbitais
Prazo: aos 6, 12, 18, 24 meses.
aos 6, 12, 18, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (OUTRO: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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