Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta de pacientes con síndrome de inflamación orbitaria idiopática (SIOI)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Encuesta de pacientes con síndrome de inflamación orbitaria idiopática (IOIS): características clínicas, morfológicas y patológicas y resultados del tratamiento

El propósito de este estudio es caracterizar las características clínicas, la histopatología y los resultados del tratamiento de pacientes con síndrome de inflamación orbitaria idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El síndrome inflamatorio orbitario idiopático (IOIS) es un grupo heterogéneo de trastornos caracterizados por inflamación orbitaria sin causas locales o sistémicas identificables. Es una entidad clínica rara y un diagnóstico de exclusión. Los linfomas, las enfermedades oculares tiroideas o las enfermedades sistémicas pueden tener una presentación similar, por lo que se considera importante el diagnóstico histopatológico. IOIS es una condición difícil de tratar. La compilación de series pequeñas informadas de pacientes con IOIS sugirió que requieren múltiples fármacos inmunosupresores sistémicos y radioterapia. Recientemente, un gran estudio monocéntrico que incluyó pacientes con IOIS comprobado por biopsia mostró que hasta el 40% de ellos pueden recaer. Sus características clínicas y patológicas no se correlacionaron con los resultados de los tratamientos. Por lo tanto, los investigadores deciden realizar un estudio retro/prospectivo multicéntrico para determinar las características clínicas, la histopatología y los resultados del tratamiento de los pacientes franceses con IOIS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seguidos para IOIS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IOIS comprobado por biopsia o presunto IOIS
  • Pacientes con IOS crónico
  • Paciente con IOIS inaugural o en tratamiento por IOIS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Pacientes con IOIS asociado a enfermedad sistémica
  • Seguimiento incompleto de los pacientes tratados por IOIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de remisión, recaída o resistencia entre pacientes con IOIS durante los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: La remisión, la recaída o la resistencia al momento de la inclusión (para aquellos previamente diagnosticados como IOIS), y a los 6, 12, 18 y 24 meses

Remisión: ausencia de esteroides, su retirada o su seguimiento a dosis ≤ 10 mg/d en ausencia de tratamiento inmunosupresor.

Recaída: reinicio de esteroides, o su ascenso en pacientes a los que se les ha reducido a menos de 20 mg/d.

Resistencia: incapacidad para reducir los esteroides a una dosis efectiva ≤ 20 mg/d.
La remisión, la recaída o la resistencia al momento de la inclusión (para aquellos previamente diagnosticados como IOIS), y a los 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación histopatológica de los pacientes con IOIS
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
-Formas histopatológicas de los pacientes con IOIS al diagnóstico, según la clasificación descrita por Mombaerts, a saber: pseudotumor orbitario clásico, pseudotumor orbitario esclerosante, pseudotumor orbitario granulomatoso y pseudotumor vasculítico.
en el diagnóstico
Características oftalmológicas (lateralidad, dolor, agudeza visual, movimiento ocular y palpebral)
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia
Las manifestaciones clínicas de las enfermedades sistémicas que se mencionan a continuación, serán evaluadas en caso de recaída o resistencia: enfermedad de Grave o tiroiditis autoinmune, sarcoidosis, granulomatosis de Wegener, poliarteritis nodosa, síndrome de Churg-Strauss, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Gougerot-Sjögren.
en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia
Características de resonancia magnética (agrandamiento del músculo, bordes irregulares, extensión a la grasa orbitaria, realce alrededor del globo) de pacientes con IOIS
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia.
se estudiará la topografía lesional y las secuencias potenciadas en T1/T2
en el momento del diagnóstico y en caso de remisión, recaída o resistencia.
Características inmunológicas de los pacientes con IOIS
Periodo de tiempo: en la inclusión
se evaluará el nivel de IgG4 y ANA en sueros
en la inclusión
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: en remisión, recaída o resistencia
en remisión, recaída o resistencia
Incidencia de linfomas orbitarios
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 18, 24 meses.
a los 6, 12, 18, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (OTRO: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones