Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia oczodołu (SIOI)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ankieta pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia oczodołu (IOIS): cechy kliniczne, morfologiczne i patologiczne oraz wyniki leczenia

Celem pracy jest scharakteryzowanie obrazu klinicznego, histopatologicznego oraz wyników leczenia pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia oczodołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Idiopatyczny zespół zapalenia oczodołu (IOIS) to heterogenna grupa zaburzeń charakteryzujących się stanem zapalnym oczodołu bez żadnych możliwych do zidentyfikowania przyczyn miejscowych lub ogólnoustrojowych. Jest to rzadka jednostka kliniczna i rozpoznanie wykluczające. Chłoniaki, choroby oczu tarczycy czy choroby ogólnoustrojowe mogą mieć podobny obraz, dlatego ważne jest rozpoznanie histopatologiczne. IOIS jest trudnym stanem do leczenia. Kompilacja zgłoszonych małych serii pacjentów z IOIS sugeruje, że wymagają oni wielu ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych i radioterapii. Niedawno duże monocentryczne badanie obejmujące pacjentów z IOIS potwierdzonym biopsją wykazało, że nawet 40% z nich może nawrócić. Ich cechy kliniczne i patologiczne nie korelowały z wynikami leczenia. Badacze decydują się zatem na przeprowadzenie wieloośrodkowego badania retro/prospektywnego w celu określenia cech klinicznych, histopatologii i wyników leczenia francuskich pacjentów z IOIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obserwowani pod kątem IOIS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IOIS potwierdzonym biopsją lub przypuszczalnym IOIS
  • Pacjenci z przewlekłym IOS
  • Pacjent z inauguracyjnym IOIS lub leczony z powodu IOIS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci z IOIS związanym z chorobą ogólnoustrojową
  • Niepełna obserwacja pacjentów leczonych z powodu IOIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent remisji, nawrotu lub oporności wśród pacjentów z IOIS podczas 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Remisja, nawrót lub oporność w momencie włączenia (dla osób wcześniej zdiagnozowanych jako IOIS) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Remisja: brak sterydów, ich odstawienie lub stosowanie w dawce ≤ 10 mg/d przy braku leczenia immunosupresyjnego.

Nawrót: ponowne rozpoczęcie podawania sterydów lub ich zwiększenie u pacjentów, u których zostały one zmniejszone do mniej niż 20 mg/d.

Oporność: niemożność redukcji sterydów w skutecznej dawce ≤ 20 mg/d.
Remisja, nawrót lub oporność w momencie włączenia (dla osób wcześniej zdiagnozowanych jako IOIS) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja histopatologiczna pacjentów z IOIS
Ramy czasowe: przy diagnostyce
- Postacie histopatologiczne pacjentów z IOIS w chwili rozpoznania, zgodnie z klasyfikacją opisaną przez Mombaertsa, a mianowicie: klasyczny guz rzekomy oczodołu, stwardniający guz rzekomy oczodołu, guz rzekomy ziarniniakowaty oczodołu i guz rzekomy pochodzenia naczyniowego.
przy diagnostyce
Cechy okulistyczne (lateralizacja, ból, ostrość wzroku, ruch gałek ocznych i powieki)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności
W przypadku nawrotu lub oporności zostaną ocenione objawy kliniczne chorób ogólnoustrojowych wymienionych poniżej: choroba Gravesa-Basedowa lub autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, sarkoidoza, ziarniniakowatość Wegenera, guzkowe zapalenie tętnic, zespół Churga-Straussa, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Gougerota-Sjögrena.
w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności
Cechy MRI (powiększenie mięśni, nieregularne granice, rozszerzenie tkanki tłuszczowej oczodołu, wzmocnienie wokół kuli ziemskiej) pacjentów z IOIS
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności.
zbadana zostanie topografia zmian chorobowych i sekwencje ważone T1/T2
w momencie rozpoznania oraz w przypadku remisji, nawrotu choroby lub oporności.
Cechy immunologiczne pacjentów z IOIS
Ramy czasowe: przy włączeniu
zostanie oceniony poziom IgG4 i ANA w surowicach
przy włączeniu
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: w remisji, nawrocie lub oporze
w remisji, nawrocie lub oporze
Częstość występowania chłoniaków oczodołu
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy.
w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami