Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (SIOI)

19. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom (IOIS): Kliniske, morfologiske og patologiske træk og behandlingsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de kliniske træk, histopatologi og behandlingsresultater for patienter med idiopatisk orbital inflammationssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk orbital inflammatorisk syndrom (IOIS) er en heterogen gruppe af lidelser karakteriseret ved orbital inflammation uden nogen identificerbare lokale eller systemiske årsager. Det er en sjælden klinisk enhed og en udelukkelsesdiagnose. Lymfomer, øjensygdomme i skjoldbruskkirtlen eller systemiske sygdomme kan have lignende præsentation, og derfor anses en histopatologisk diagnose for at være vigtig. IOIS er en vanskelig tilstand at behandle. Kompilering af rapporterede små serier af patienter med IOIS antydede, at de havde brug for flere systemiske immunsuppressive lægemidler og strålebehandling. For nylig viste en stor monocentrisk undersøgelse, der inkluderede patienter med biopsipåvist IOIS, at op til 40% af dem kan få tilbagefald. Deres kliniske og patologiske træk korrelerede ikke med behandlingsresultater. Efterforskerne beslutter derfor at udføre en multicentrisk retro/prospektiv undersøgelse for at bestemme kliniske træk, histopatologi og behandlingsresultater for franske patienter med IOIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt for IOIS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi påvist IOIS eller formodet IOIS
  • Patienter med kronisk IOS
  • Patient med indledende IOIS eller under behandling for IOIS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter med systemisk sygdomsassocieret IOIS
  • Ufuldstændig opfølgning af patienter behandlet for IOIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af remission, tilbagefald eller resistens blandt patienter med IOIS i løbet af 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Remission, tilbagefald eller resistens ved inklusion (for dem, der tidligere er diagnosticeret som IOIS) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder

Remission: fravær af steroider, deres tilbagetrækning eller deres forfølgelse ved en dosis ≤ 10 mg/d i fravær af immunsuppressorbehandling.

Tilbagefald: genoptagelse af steroider eller deres ascension hos patienter, for hvilke de er blevet reduceret til mindre end 20 mg/d.

Resistens: manglende evne til at reducere steroider ved en effektiv dosis ≤ 20 mg/d.
Remission, tilbagefald eller resistens ved inklusion (for dem, der tidligere er diagnosticeret som IOIS) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk klassificering af IOIS-patienter
Tidsramme: ved diagnosticering
-Histopatologiske former for IOIS-patienterne ved diagnose, ifølge klassifikationen beskrevet af Mombaerts, nemlig: klassisk orbital pseudotumor, skleroserende orbital pseudotumor, granulomatøs orbital pseudotumor og vaskulitisk pseudotumor.
ved diagnosticering
Oftalmologiske træk (lateralitet, smerte, synsstyrke, øjenbevægelser og øjenlåg)
Tidsramme: ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens
De kliniske manifestationer af systemiske sygdomme nævnt nedenfor vil blive evalueret i tilfælde af tilbagefald eller resistens: Graves sygdom eller autoimmun thyroiditis, sarkoidose, Wegeners granulomatose, polyarteritis nodosa, Churg-Strauss syndrom, systemisk lupus erythematosus og Gougerot-Sjögren syndrom.
ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens
MR-funktioner (muskelforstørrelse, uregelmæssige grænser, udvidelse til orbitalfedt, forbedring rundt om i verden) hos patienter med IOIS
Tidsramme: ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens.
læsionstopografien og de T1/T2-vægtede sekvenser vil blive undersøgt
ved diagnose og i tilfælde af remission, eller tilbagefald eller resistens.
Immunologiske træk ved IOIS-patienter
Tidsramme: ved inklusion
IgG4-niveauet og ANA i sera vil blive vurderet
ved inklusion
Kumuleret dosis af prednison
Tidsramme: ved remission, eller tilbagefald eller resistens
ved remission, eller tilbagefald eller resistens
Forekomst af orbitale lymfomer
Tidsramme: ved 6, 12, 18, 24 måneder.
ved 6, 12, 18, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger