Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaritromycinová rezistentní terapie na míru

31. července 2013 aktualizováno: Jin Il Kim

Eradikace Helicobacter pylori podle bodových mutací 23S rRNA spojených s rezistencí na klarithromycin

  1. Dosavadní stav techniky Rezistence Helicobacter pylori na antibiotika, zejména na klarithromycin, je jednou z hlavních příčin selhání eradikace. Bodová mutace 23S rRNA Helicobacter pylori je spojena s rezistencí na klarithromycin
  2. Hypotéza Pokud vyšetřovatelé zkontrolují bodovou mutaci 23S rRNA a zvolí léčebné režimy obsahující inhibitor protonové pumpy a kombinaci dvou antibiotik (amoxicilin a klarithromycin nebo metronidazol), vyšetřovatelé úspěšněji vymýtí Helicoabacter pylori
  3. Materiál a metody Výzkumníci zařazují pacienty s diagnózou peptického vředu endoskopicky. Helicobacter pylori je dokumentován dechovým testem Urea nebo bioptickým vzorkem barveným stříbrem nebo polymerázovou řetězovou reakcí bioptického vzorku. Zkontrolujte bodovou mutaci 23S rRNA A2142G/A2143G pomocí polymerázové řetězové reakce. Pokud dojde k mutaci, vyšetřovatelé považují za rezistenci na klarithromycin a zvolí léčebný režim obsahující inhibitor protonové pumpy, amoxicilin, metronidazol. Pokud není žádná mutace, zvolte léčebný režim obsahující inhibitor protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin. Ověřte eradikaci Helicobacter pylori dechovým testem s močovinou. Porovnejte míru eradikace s konvenční léčbou, inhibitorem protonové pumpy, amoxicilinem, klarithromycinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
924

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 - 75 let
  • Peptický vřed (žaludeční vřed, duodenální vřed)
  • Helicobacter pylori pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní komorbidity
  • Těhotenství
  • Historie eradikace Helicobacter pylori
  • Anamnéza žaludeční operace nebo jiné rakoviny, s výjimkou endoskopické léčby v důsledku žaludeční léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina AOC
Vyšetřovatelé neprovádějí mutační test v konvenční skupině aplikují amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne
Postup: UBT test a gastroenterologie s biopsií c stříbrným barvením
UBT test a gastroenterologie s bioptickým c stříbrným barvením kvůli identifikaci infekce H. pylori Konvenční skupina AOM, Konvenční skupina AOC, Skupina mutačních testů >> intervence
Aktivní komparátor: Mutační testovací skupina
Mutační testovaná skupina se skládá ze dvou skupin, skupiny klarithromycinu a skupiny metronidazolu Klaritromycinová podskupina; žádná bodová mutace na 23S rRNA aplikujte klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně během 1 týdne Metronidazolová podskupina; bodová mutace na 23S rRNA aplikujte metronidazol 500 mg třikrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně během 1 týdne
Postup: UBT test a gastroenterologie s biopsií c stříbrným barvením
UBT test a gastroenterologie s bioptickým c stříbrným barvením kvůli identifikaci infekce H. pylori Konvenční skupina AOM, Konvenční skupina AOC, Skupina mutačních testů >> intervence
Postup: Test bodové mutace 23S rRNA Helicobacter pylori
skupina pro test mutace>> souprava pro polymerázovou řetězovou reakci Helicobacter pylori s dvojitým aktivováním systému multiplexní polymerázové řetězové reakce na bázi oligonukleotidů před eradikací Helicobacter pylori ve skupině pro testování mutace Konvenční konvenční skupina AOC, konvenční skupina AOM >> bez zásahu
Ostatní jména:
  • Souprava pro polymerázovou řetězovou reakci Seeplex ClaR-Helicobacter pylori společnosti Seegene Incorporated, Soul, Korea
Aktivní komparátor: Konvenční skupina AOM
Vyšetřovatelé neprovádějí mutační test v konvenční skupině aplikují metronidazol 500 mg třikrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně během 1 týdne
Postup: UBT test a gastroenterologie s biopsií c stříbrným barvením
UBT test a gastroenterologie s bioptickým c stříbrným barvením kvůli identifikaci infekce H. pylori Konvenční skupina AOM, Konvenční skupina AOC, Skupina mutačních testů >> intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter Pylori
Časové okno: 8 týdnů
Eradikace byla stanovena dechovým testem C13-urea 6 až 8 týdnů po eradikační terapii, kdy PPI nebyly užívány alespoň 2 týdny.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jin Il Kim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Studijní židle: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení