Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana terapia oporna na klarytromycynę

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jin Il Kim

Eradykacja Helicobacter pylori na podstawie mutacji punktowych 23S rRNA związanych z opornością na klarytromycynę

  1. Tło Oporność Helicobacter pylori na antybiotyki, zwłaszcza na klarytromycynę, jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia eradykacji. Mutacja punktowa 23S rRNA Helicobacter pylori jest związana z opornością na klarytromycynę
  2. Hipoteza Jeśli badacze sprawdzą punktową mutację 23S rRNA, a następnie wybiorą schematy leczenia zawierające inhibitor pompy protonowej i kombinację dwóch antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny lub metronidazolu), badacze skuteczniej wyeliminują Helicoabacter pylori
  3. Materiał i metody Badacze rejestrują endoskopowo pacjentów z rozpoznaną chorobą wrzodową. Helicobacter pylori jest udokumentowane testem oddechowym z mocznikiem lub próbką biopsyjną barwioną srebrem lub reakcją łańcuchową polimerazy próbki biopsyjnej. Sprawdź mutację punktową 23S rRNA A2142G/A2143G za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Jeśli występuje mutacja, badacze uznają za oporność na klarytromycynę i wybierają schemat leczenia zawierający inhibitor pompy protonowej, amoksycylinę, metronidazol. Jeśli nie ma mutacji, wybierz schemat leczenia zawierający inhibitor pompy protonowej, amoksycylinę, klarytromycynę. Zweryfikuj eradykację Helicobacter pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego. Porównaj wskaźnik eradykacji z leczeniem konwencjonalnym, inhibitorem pompy protonowej, amoksycyliną, klarytromycyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
924

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 - 75 lat
  • Wrzód trawienny (wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy)
  • Helicobacter pylori pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby współistniejące
  • Ciąża
  • Historia eradykacji Helicobacter pylori
  • Historia operacji żołądka lub innych nowotworów, z wyjątkiem leczenia endoskopowego z powodu zmiany żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa AOC
Badacze nie wykonują testu mutacji w grupie konwencjonalnej stosują amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie, klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie przez 1 tyg.
Procedura: Test UBT i gastroenterologia z biopsją c barwieniem srebrem
Test UBT & Gastroenterologia z biopsją c barwienie srebrem w celu identyfikacji zakażenia H. pylori Konwencjonalna grupa AOM, Konwencjonalna grupa AOC, Grupa testu mutacyjnego >> interwencja
Aktywny komparator: Grupa testowa mutacji
Grupa testowa mutacji składa się z dwóch grup, grupy klarytromycyny i grupy metronidazolu. Podgrupa klarytromycyny; brak mutacji punktowej w 23S rRNA zastosować klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień Podgrupa Metronidazolu ; mutacja punktowa w 23S rRNA zastosować metronidazol 500 mg 3 razy dziennie, amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień
Procedura: Test UBT i gastroenterologia z biopsją c barwieniem srebrem
Test UBT & Gastroenterologia z biopsją c barwienie srebrem w celu identyfikacji zakażenia H. pylori Konwencjonalna grupa AOM, Konwencjonalna grupa AOC, Grupa testu mutacyjnego >> interwencja
Procedura: Test mutacji punktowej 23S rRNA Helicobacter pylori
grupa testowa mutacji>> zestaw reakcji łańcuchowej polimerazy Helicobacter pylori przez system reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej opartej na oligonukleotydach przed eradykacją Helicobacter pylori w grupie testowej mutacji Konwencjonalna Konwencjonalna grupa AOC, Konwencjonalna grupa AOM >> bez interwencji
Inne nazwy:
  • Zestaw reakcji łańcuchowej polimerazy Seeplex ClaR-Helicobacter pylori firmy Seegene Incorporated, Seul, Korea
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa AOM
Badacze nie wykonują testu mutacji w grupie konwencjonalnej stosują metronidazol 500 mg trzy razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie, rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Procedura: Test UBT i gastroenterologia z biopsją c barwieniem srebrem
Test UBT & Gastroenterologia z biopsją c barwienie srebrem w celu identyfikacji zakażenia H. pylori Konwencjonalna grupa AOM, Konwencjonalna grupa AOC, Grupa testu mutacyjnego >> interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
Eradykację określano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem C13 6 do 8 tygodni po terapii eradykacyjnej, gdy PPI nie były stosowane przez co najmniej 2 tygodnie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jin Il Kim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Krzesło do nauki: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami