Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klaritromycin-resistent skreddersydd terapi

31. juli 2013 oppdatert av: Jin Il Kim

Utryddelse av Helicobacter Pylori i henhold til 23S rRNA punktmutasjoner assosiert med klaritromycinresistens

  1. Bakgrunn Antibiotikaresistens av Helicobacter pylori, spesielt mot klaritromycin, er en av hovedårsakene til svikt i utryddelse. 23S rRNA-punktmutasjon av Helicobacter pylori er assosiert klaritromycinresistens
  2. Hypotese Hvis etterforskerne sjekker 23S rRNA-punktmutasjonen og deretter velger behandlingsregimer som inneholder en protonpumpehemmer og kombinasjon av to antibiotika (amoxicillin og klaritromycin eller metronidazol), vil etterforskerne utrydde Helicoabacter pylori mer vellykket
  3. Materiale og metoder Etterforskerne rekrutterer pasienter diagnostisert med magesår, endoskopisk. Helicobacter pylori er dokumentert med urea-pusteprøve eller sølvfargingsbiopsiprøve eller polymerasekjedereaksjon av biopsiprøve. Sjekk 23S rRNA A2142G/A2143G punktmutasjonen ved polymerasekjedereaksjon. Hvis det er mutasjon, anser etterforskerne som resistens mot klaritromycin og velger behandlingsregimet som inneholder en protonpumpehemmer, amoxicillin, metronidazol. Hvis det ikke er noen mutasjon, velg behandlingsregimet som inneholder en protonpumpehemmer, amoxicillin, klaritromycin. Bekreft utryddelse av Helicobacter pylori ved ureapusteprøve. Sammenlign utryddelseshastigheten med konvensjonell behandling, protonpumpehemmer, amoxicillin, klaritromycin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
924

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 - 75 år
  • Peptisk sår (magesår, duodenalsår)
  • Helicobacter pylori positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Store komorbiditeter
  • Svangerskap
  • Historie om utryddelse av Helicobacter pylori
  • Anamnese med gastrisk kirurgi eller andre kreftformer, bortsett fra endoskopisk behandling på grunn av gastrisk lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell AOC-gruppe
Etterforskerne utfører ikke mutasjonstest i den konvensjonelle gruppen bruker amoxicillin 1 g, to ganger daglig, rabeprazol 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i løpet av 1 uker
Fremgangsmåte: UBT test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarge
UBT-test og gastroenterologi med biopsi c sølvfarge på grunn av identifisering av H. pylori-infeksjon Konvensjonell AOM-gruppe, konvensjonell AOC-gruppe, mutasjonstestgruppe >> intervensjon
Aktiv komparator: Mutasjonstestgruppe
Mutasjonstestgruppen er sammensatt av to grupper, klaritromycingruppen og metronidazolgruppen Klaritromycinundergruppen; ingen punktmutasjon ved 23S rRNA påfør klaritromycin 500 mg to ganger, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg to ganger i løpet av 1 uke Metronidazol undergruppe; punktmutasjon ved 23S rRNA påfør metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i løpet av 1 uke
Fremgangsmåte: UBT test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarge
UBT-test og gastroenterologi med biopsi c sølvfarge på grunn av identifisering av H. pylori-infeksjon Konvensjonell AOM-gruppe, konvensjonell AOC-gruppe, mutasjonstestgruppe >> intervensjon
Fremgangsmåte: 23S rRNA punktmutasjonstest av Helicobacter pylori
mutasjonstestgruppe>> Helicobacter pylori polymerase kjedereaksjonssett med dobbeltprimende oligonukleotidbasert multipleks polymerasekjedereaksjonssystem før utryddelse av Helicobacter pylori ved mutasjonstestgruppe Konvensjonell konvensjonell AOC-gruppe, konvensjonell AOM-gruppe >> ingen intervensjon
Andre navn:
  • Seeplex ClaR-Helicobacter pylori polymerasekjedereaksjonssett fra Seegene Incorporated, Seoul, Korea
Aktiv komparator: Konvensjonell AOM-gruppe
Undersøkerne utfører ikke mutasjonstest i den konvensjonelle gruppen bruker metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g to ganger, rabeprazol 20 mg to ganger i løpet av 1 uke
Fremgangsmåte: UBT test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarge
UBT-test og gastroenterologi med biopsi c sølvfarge på grunn av identifisering av H. pylori-infeksjon Konvensjonell AOM-gruppe, konvensjonell AOC-gruppe, mutasjonstestgruppe >> intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter Pylori-utryddelsesrate
Tidsramme: 8 uker
Utryddelse ble bestemt ved C13-urea-pustetesten 6 til 8 uker etter eradikeringsterapien når PPI ikke hadde blitt brukt på minst 2 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jin Il Kim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Studiestol: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CUK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger