Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klaritromycinresistent skräddarsydd terapi

31 juli 2013 uppdaterad av: Jin Il Kim

Utrotning av Helicobacter Pylori enligt 23S rRNA punktmutationer associerade med klaritromycinresistens

  1. Bakgrund Antibiotikaresistens av Helicobacter pylori, särskilt mot klaritromycin, är en av huvudorsakerna till misslyckande med utrotning. 23S rRNA-punktmutation av Helicobacter pylori är associerad klaritromycinresistens
  2. Hypotes Om utredarna kontrollerar 23S rRNA-punktmutationen och sedan väljer behandlingsregimer som innehåller en protonpumpshämmare och en kombination av två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin eller metronidazol), kommer utredarna att utrota Helicoabacter pylori mer framgångsrikt
  3. Material & metoder Utredarna registrerar patienter som diagnostiserats med magsår, endoskopiskt. Helicobacter pylori dokumenteras med urea utandningstest eller silverfärgningsbiopsiprov eller polymeraskedjereaktion av biopsiprov. Kontrollera 23S rRNA A2142G/A2143G punktmutationen genom polymeraskedjereaktion. Om det finns en mutation betraktar utredarna som resistens mot klaritromycin och väljer behandlingsregimen som innehåller en protonpumpshämmare, amoxicillin, metronidazol. Om det inte finns någon mutation, välj behandlingsregimen som innehåller en protonpumpshämmare, amoxicillin, klaritromycin. Verifiera Helicobacter pylori-utrotning med urea utandningstest. Jämför utrotningshastigheten med konventionell behandling, protonpumpshämmare, amoxicillin, klaritromycin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
924

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 - 75 år gammal
  • Magsår (magsår, duodenalsår)
  • Helicobacter pylori positiv

Exklusions kriterier:

  • Stora komorbiditeter
  • Graviditet
  • Historik om utrotning av Helicobacter pylori
  • Historik av magkirurgi eller andra cancerformer, förutom endoskopisk behandling på grund av magskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Konventionell AOC-grupp
Utredarna utför inte mutationstest i den konventionella gruppen applicerar amoxicillin 1 g, två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under 1 vecka
Procedur: UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning på grund av att identifiera H. pylori-infektion Konventionell AOM-grupp, Konventionell AOC-grupp, Mutationstestgrupp >> intervention
Aktiv komparator: Mutationstestgrupp
Mutationstestgruppen består av två grupper, klaritromycingruppen och metronidazolgruppen Klaritromycinundergruppen; ingen punktmutation vid 23S rRNA applicera klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger dagligen under 1 vecka Metronidazol subgrupp; punktmutation vid 23S rRNA applicera metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger i veckan under 1 vecka
Procedur: UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning på grund av att identifiera H. pylori-infektion Konventionell AOM-grupp, Konventionell AOC-grupp, Mutationstestgrupp >> intervention
Procedur: 23S rRNA punktmutationstest av Helicobacter pylori
mutationstestgrupp>> Helicobacter pylori polymeraskedjereaktionskit med dubbelprimande oligonukleotidbaserat multiplex polymeraskedjereaktionssystem före utrotning av Helicobacter pylori vid mutationstestgrupp Konventionell Konventionell AOC-grupp, Konventionell AOM-grupp >> ingen intervention
Andra namn:
  • Seeplex ClaR-Helicobacter pylori polymeraskedjereaktionskit från Seegene Incorporated, Seoul, Korea
Aktiv komparator: Konventionell AOM-grupp
Utredarna utför inte mutationstest i den konventionella gruppen applicerar metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger i veckan under 1 vecka
Procedur: UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning på grund av att identifiera H. pylori-infektion Konventionell AOM-grupp, Konventionell AOC-grupp, Mutationstestgrupp >> intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet för Helicobacter Pylori
Tidsram: 8 veckor
Utrotning bestämdes med C13-urea utandningstest 6 till 8 veckor efter eradikeringsterapin när PPI inte hade använts på minst 2 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jin Il Kim

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Studiestol: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CUK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar