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Maßgeschneiderte Clarithromycin-resistente Therapie

31. Juli 2013 aktualisiert von: Jin Il Kim

Ausrottung von Helicobacter pylori nach 23S-rRNA-Punktmutationen im Zusammenhang mit Clarithromycin-Resistenz

  1. Hintergrund Die Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori, insbesondere gegenüber Clarithromycin, ist eine der Hauptursachen für das Scheitern der Eradikation. Die 23S-rRNA-Punktmutation von Helicobacter pylori ist mit Clarithromycin-Resistenz assoziiert
  2. Hypothese Wenn die Forscher die 23S-rRNA-Punktmutation überprüfen und dann Behandlungsschemata wählen, die einen Protonenpumpenhemmer und eine Kombination aus zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin oder Metronidazol) enthalten, werden die Forscher Helicoabacter pylori erfolgreicher ausrotten
  3. Material und Methoden Die Prüfärzte nehmen endoskopisch Patienten auf, bei denen Magengeschwüre diagnostiziert wurden. Helicobacter pylori wird mit einem Harnstoff-Atemtest oder einer Biopsieprobe mit Silberfärbung oder einer Polymerase-Kettenreaktion einer Biopsieprobe dokumentiert. Überprüfen Sie die 23S rRNA A2142G/A2143G Punktmutation durch Polymerase-Kettenreaktion. Wenn eine Mutation vorliegt, betrachten die Forscher eine Resistenz gegen Clarithromycin und wählen das Behandlungsschema, das einen Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Metronidazol enthält. Wenn keine Mutation vorliegt, wählen Sie das Behandlungsschema, das einen Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin enthält. Überprüfen Sie die Eradikation von Helicobacter pylori durch einen Harnstoff-Atemtest. Vergleichen Sie die Eradikationsrate mit konventioneller Behandlung, Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
924

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 - 75 Jahre alt
  • Magengeschwür (Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür)
  • Helicobacter pylori positiv

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Ausrottung von Helicobacter pylori
  • Vorgeschichte von Magenoperationen oder anderen Krebsarten, mit Ausnahme einer endoskopischen Behandlung aufgrund einer Magenläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle AOC-Gruppe
Die Forscher führen keinen Mutationstest in der konventionellen Gruppe durch und wenden Amoxicillin 1 g, 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich während 1 Woche an
Verfahren: UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung
UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung aufgrund der Identifizierung einer H. pylori-Infektion Konventionelle AOM-Gruppe, konventionelle AOC-Gruppe, Mutationstestgruppe >> Intervention
Aktiver Komparator: Mutationstestgruppe
Die Mutationstestgruppe besteht aus zwei Gruppen, der Clarithromycin-Gruppe und der Metronidazol-Gruppe, der Clarithromycin-Untergruppe; keine Punktmutation an der 23S-rRNA Anwendung von Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich während 1 Woche Metronidazol-Untergruppe; Punktmutation bei 23S rRNA Wenden Sie Metronidazol 500 mg 3-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich während 1 Woche an
Verfahren: UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung
UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung aufgrund der Identifizierung einer H. pylori-Infektion Konventionelle AOM-Gruppe, konventionelle AOC-Gruppe, Mutationstestgruppe >> Intervention
Verfahren: 23S-rRNA-Punktmutationstest von Helicobacter pylori
Mutationstestgruppe >> Helicobacter pylori-Polymerase-Kettenreaktionskit durch dual-primendes Oligonukleotid-basiertes Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionssystem vor der Eradikation von Helicobacter pylori in der Mutationstestgruppe Konventionell Konventionelle AOC-Gruppe, Konventionelle AOM-Gruppe >> keine Intervention
Andere Namen:
  • Seeplex ClaR-Helicobacter pylori-Polymerase-Kettenreaktionskit von Seegene Incorporated, Seoul, Korea
Aktiver Komparator: Herkömmliche AOM-Gruppe
Die Forscher führen keinen Mutationstest in der konventionellen Gruppe durch und wenden Metronidazol 500 mg 3-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich während 1 Woche an
Verfahren: UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung
UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung aufgrund der Identifizierung einer H. pylori-Infektion Konventionelle AOM-Gruppe, konventionelle AOC-Gruppe, Mutationstestgruppe >> Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Eradikation wurde durch den C13-Harnstoff-Atemtest 6 bis 8 Wochen nach der Eradikationstherapie bestimmt, wenn PPIs für mindestens 2 Wochen nicht verwendet worden waren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jin Il Kim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Studienstuhl: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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